화학 ISC


직무 Map

바이오화학제품

의약품 연구개발‧기획 > 연구개발

구인 3 구직 7
  • 직무명
    의약품 연구개발‧기획
    직무코드
    PhR07
  • 직무의 수준
    7
    직종명
    연구개발
  • 직무정의
    의약품 신규 프로젝트의 발굴·기획 및 제품화를 위하여 의약품 시장동향 및 프로젝트관리에 관한 현장 실무지식을 활용하여, 개발프로젝트 시장 및 특허조사, 임상시험·허가·사업화 등의 개발 전략계획 수립·검토, 입안된 프로젝트의 운영·관리, 프로젝트 결과물 관리 및 검토 등의 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 의약품(프로젝트) 개발전략 수립
      신설예정
    • 의약품(프로젝트) 연구일정관리
      신설예정
  • 수행업무
    (resposbilities)
    ● 특허·문헌 관련 제품에 관한 자료를 검색하고 정리하여 보고
    ● 조사된 자료를 근거로 개발 아이디어를 구체화하여 제안 또는 보고
    ● 연구개발 목표 수립(QTPP) 및 대략적인 개발일정 수립, 허가요건, 위험요소, 시장상황, 타부서 개발일정을 종합하여 개발전략 수립과 신규 프로젝트로 상정
    ● 연구인력, 연구일정 관리, 프로젝트별 주요 마일스톤 관리와 외부파트너와의 개발일정 조율 관리
    ● 연구 산출물의 검토 및 결과물 관리, 허가 및 외부 송부 문서들의 검토 및 승인
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • ● 약학, 생물학, 화학 관련학과 석사 이상
    • ● 연구개발기획 경력 5년 이상
    • ● 약사면허 우대
    • ● 특허교육, 식약처 규정 교육, IMS ● 의약품 기술 관련 세미나, 학회 교육
  • 지식
    ● ICH guideline, FDA, EU guideline,
    ● 식약처 관련 규정
    ● 프로젝트 운영관리 지식
    ● 연구 보증운영, USFDA, EU, ICH guideline
    ● 국내 허가규정 (신규 및 개정사항 포함)
  • 기술
    ● ICH guideline, FDA, EU guideline,
    ● 식약처 관련 규정
    ● 프로젝트 운영관리 지식
    ● 연구 보증운영, USFDA, EU, ICH guideline
    ● 국내 허가규정 (신규 및 개정사항 포함)
  • 경력개발경로
    • ● 제제/합성/분석연구
      ● 임상연구
      ● 비임상시험
      ● 의약품 인허가
    • ● 의약품 연구개발·기획

정유 > ㄹㅇㅇㅇ

구인 0 구직 0
  • 직무명
    정유
    직무코드
    111
  • 직무의 수준
    4
    직종명
    ㄹㅇㅇㅇ
  • 직무정의
    ㅇㄴㄹ
    ㅇㄴ

    ㅇㄴ
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 11
      222
    • 111
      222
  • 수행업무
    (resposbilities)
    ㄹㅇㄴ렁ㄴㄹㅇㄴㄹ
    ㄴㅇㄹ
    ㄴㅇㄹ
    ㅇㄴ
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 11
    • 22
    • 33
    • 44
  • 지식
    ㄹㅇㄴㄹㅇㄴ

    ㅇㄴㄹ
  • 기술
    ㄹㅇㄴㄹ
    ㅇㄴㄹ
    ㅇㄴ
  • 경력개발경로
    • 11
    • 222
    • 33

바이오화학제품 배양 > 바이오화학제품 생산

구인 0 구직 3
  • 직무명
    바이오화학제품 배양
    직무코드
    BcP02
  • 직무의 수준
    3
    직종명
    바이오화학제품 생산
  • 직무정의
    미생물을 배양용기에서 증식시키고 목적산물을 대량 생산하기 위해 배양원료준비, 배양시스템 멸균, 배양 등의 업무 등을 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 배양원료준비
      1703040102_16v2
    • 배양시스템멸균
      1703040103_16v2
    • 배양
      1703040104_16v2
    • 바이오화학제품 생산배양
      1703040212_16v1
  • 수행업무
    (resposbilities)
    배지조제 전용 저울 상태 사전 점검,
    저울 검·교정 완료일지 작성
    검·교정 완료 저울 이용 원료 칭량, 칭량된 원료 재검정
    칭량된 원료 명칭별로 구분, 보관 및 칭량일지 작성
    칭량된 원료 순서에 따라 조제조에 투입
    투입된 각종 원료 혼합, 용해 상태 확인
    용해된 원료 혼합액을 pH, 온도, 액량을 통해 분석
    원료 용해액의 준비완료 기록, 보고
    멸균기 운전 주의사항 확인
    근무자 인수인계사항에 따라 멸균기의 상태 조사, 확인 및 멸균기 이상상태 정상화
    멸균기 점검일지 작성 및 공유
    배지 멸균조건 확인
    멸균기와 발효기의 공멸균상태 확인
    배지조제조의 배지조제완료 상태 확인
    멸균기 가동하여 배지 멸균작업 수행
    배지멸균작업 완료 및 일지 작성
    배양조건 및 배양 장비 정상작동여부 확인
    배양기 각종 계측기 보정
    배양기 운전조건 확인 및 운전, 배양기 정상운영 상태여부 확인, 배양운전조건 관리
    배양기 내로 투입할 각종 배지성분 추가 작업 수행
    장비운영에 필요한 유틸리티 압력, 온도 등 공급조건 확인
    유틸리티 정상 공급 여부 확인
    배양장비 운영에 필요한 청결, 정리정돈, 긴급정지, 응급조치 제반준비여부 확인
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 바이오 관련 전공 학사 / 특성화고 졸업 후 바이오화학제품 배양 경력 2년 이상
    • 바이오화학제품 배양 경력 4년 이상
    • 바이오화학제품제조산업기사
    • 바이오화학제품제조_L3
  • 지식
    각 배지의 물리·화학적 특징
    계량수준에 따른 저울 선택지식
    배지가 미생물의 생육에 미치는 영향
    배지간 반응(화학반응)
    배지에 따른 보관특성
    배지조제 작업표준서에 따른 조제조 투입순서
    배지조제 전용 저울의 종류
    원료 칭량 측정오차에 대한 지식
    원료 칭량시 오염방지 방법
    원료 칭량일지 작성법
    원료 칭량절차에 대한 지식
    저울 검·교정에 따른 측정오차
    저울 영점에 대한 개념
    저울작동원리
    조제조에서 용해된 원료의 혼합액 분석
    멸균공학 기초
    멸균기 작동법
    멸균원리(온도와 멸균)
    멸균작업표준서
    무균채취 작업방법
    미생물실험법
    압력용기 사용법
    오염여부 판단지식
    위급시 대처요령
    미생물 배양공학 기초
    미생물 배양에 대한 지식
    미생물 특성
    발효설비 관리지식
    배양공정 흐름에 대한 지식
    배양기 각종계측기 보정지식
    배양설비운전에 대한 지식
    배양작업표준서에 따른 배양조건
    비정상배양에 대한 지식
    유틸리티에 대한 지식
    측정기기에 관한 지식
  • 기술
    검·교정 결과에 대한 문서작성 능력
    고체 및 액체 원료의 칭량기술
    배지용해 절차관련 매뉴얼 활용기술
    배지용해탱크 관리기술
    배지조제 전용 저울사용매뉴얼 활용기술
    배지조제작업표준서에 따른 용해기술
    배지조제작업표준서에 따른 혼합기술
    저울 검·교정 기술
    저울보전 및 관리능력
    저울의 정상작동여부 판단능력
    전처리배지의 특성에 관한 문서화능력
    고체배지 제조기술
    멸균기 운전방법
    멸균기 취급 및 관리 기술
    멸균매뉴얼 활용기술
    무균작업 기술
    무균채취 기술
    배지멸균기술
    현미경 사용법
    미생물 배양기 매뉴얼 활용기술
    미생물 배양방법
    미생물 생육 및 생성물 분석방법
    배양 일정관리 능력
    배양기 계측기 보정기술
    배양기술
    배양설비 관리기술
    오염 확인기술(현미경 사용법)
    오염방지기술
    유틸리티 작동방법
    유틸리티 정상여부 판단 기술
  • 경력개발경로
    • 바이오화학제품 배양
      바이오화학제품 균주관리
    • 바이오화학제품 중합
      바이오화학제품 분리정제
      바이오화학제품 전환

석유화학 > 석유화학

구인 3 구직 15
  • 직무명
    석유화학
    직무코드
    석유화학
  • 직무의 수준
    석유화학
    직종명
    석유화학
  • 직무정의
    석유화학석유화학
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 석유화학
      석유화학
  • 수행업무
    (resposbilities)
    석유화학석유화학
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 석유화학
    • 석유화학
    • 석유화학
    • 석유화학
  • 지식
    석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학
  • 기술
    석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학석유화학
  • 경력개발경로
    • 1
    • 2
    • 3

고형제 생산 > 의약품생산

구인 0 구직 4
  • 직무명
    고형제 생산
    직무코드
    PhP01
  • 직무의 수준
    3
    직종명
    의약품생산
  • 직무정의
    고형제 의약품을 제조하기 위해 GMP 규정에 따라 의약품 제조조건 설정, 원료칭량, 혼합·과립화, 타정·충진·코팅, 선별·포장 등의 정해진 업무를 GMP규정에 따라 수행한다.
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 제조조건 설정
      1703010114_16v2
    • 원료칭량
      1703010130_18v3
    • 혼합
      1703010131_18v3
    • 과립화
      1703010131_18v3
    • 타정·충진·코팅
      1703010117_16v2
    • 선별·포장
      1703010119_16v2
  • 수행업무
    (resposbilities)
    ● 제조장비별 작동원리 파악
    ● 제조장비의 운용조건이 제대로 설정, 유지되고 있는지 확인
    ● 문제발생의 유형별 트러블슈팅 방법을 숙지하여 적절한 조치
    ● 원료의 보관조건, 원료명, 관리번호, 유효기간, 사용승인 여부 등을 확인
    ● 원료칭량 후 라벨 발행 및 부착
    ● 칭량에 사용된 도구와 보관용기를 세척 및 관리
    ● 혼합기의 용량, 가동범위 및 청소상태 확인
    ● 투입 전 원료 확인하여 혼합작업을 수행하고 기록
    ● 혼합기 조립, 분해, 청소
    ● 과립기의 용량, 가동범위 및 청소상태 확인
    ● 건식 또는 습식 과립작업을 수행하고 기록
    ● 과립기 조립, 분해, 청소
    ● 건조기의 용량, 가동범위 및 청소상태를 확인
    ● 열풍 또는 유동층 등의 건조작업 수행하고 기록
    ● 건조기 조립, 분해, 청소
    ● 타정기의 가동범위 및 주의사항 확인
    ● 타정기 조립, 운전, 분해, 청소
    ● 타정공정 작업 슈향
    ● 충전기의 가동범위 및 주의사항 확인
    ● 충전기 조립, 운전, 분해, 청소
    ● 충전공정 작업을 진행
    ● 코팅기의 용량과 가동범위 및 주의사항 확인
    ● 코팅기 조립, 운전, 분해, 청소
    ● 코팅공정 작업 진행
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • ● 화학·생물 전공 전문학사
    • ● 화학·생물 전공 특성화고 졸업 후 실험실 경력 2년
    • ● 의약품제조_L3
  • 지식
    ● 공정 밸리데이션 방법
    ● 제조장비별 작동원리와 사용방법
    ● 제조조건 관련 GMP규정
    ● 원료의 종류 및 물리 화학적 특징
    ● 칭량기구, 보관용기 및 보호장구
    ● 칭량 기구에 대한 세척 밸리데이션
    ● 건조공정관련 GMP 규정
    ● 건조기 매뉴얼 및 사용자설명서
    ● 건조기 표준작업지침서
    ● 과립기 표준작업지침서
    ● 과립화 관련 GMP 규정
    ● 과립기 매뉴얼 및 사용자설명서
    ● 혼합 공정 관련 GMP 규정
    ● 혼합기 매뉴얼 및 사용자설명서
    ● 혼합기 표준작업지침서
    ● 충전 관련 GMP 규정
    ● 충전기 매뉴얼 및 사용자설명서
    ● 코팅 관련 GMP 규정
    ● 코팅기 매뉴얼 및 사용자설명서
    ● 타정 관련 GMP 규정
    ● 타정기 매뉴얼 및 사용자설명서
  • 기술
    ● 장비의 이상증후 판단
    ● 제조장비 운용
    ● 제조장비 주요 파라미터 평가
    ● 원료의 종류 및 포장상태에 따른 취급
    ● 원료칭량 기구 및 세척장비의 조작
    ● 원료칭량을 위한 통계처리
    ● 제품별 건조기 조립, 운전, 분해, 청소기술
    ● 제품별 과립화 설비 조립, 운전, 분해, 청소기술
    ● 제품별 혼합기 조립, 운전, 분해, 청소기술
    ● 제품별 충전기 조립, 운전, 분해, 청소기술
    ● 제품별 코팅기 조립, 운전, 분해, 청소 기술
    ● 제품별 타정기 조립, 운전, 분해, 청소기술
  • 경력개발경로
    • -
    • 고형제 생산
      액제 생산
      반고형제 생산
      경피흡수제 생산
      주사제 생산
    • -

의약품 제제연구 > 연구개발

구인 2 구직 7
  • 직무명
    의약품 제제연구
    직무코드
    PhR02
  • 직무의 수준
    6
    직종명
    연구개발
  • 직무정의
    안전성 및 유효성이 확보된 의약품의 신제품 개발을 위하여, 원료의약품의 물리‧화학적 특징 및 제조공정의 기초이론 및 관련 제조시설의 작동원리 등 현장 실무지식을 활용하여 원료의약품 선정 및 연구, 첨가제포장재 선정 및 연구, 처방연구, 비임상평가 등의 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 원부자재 선정 및 배합적합성 평가
      신설예정
    • 처방연구
      신설예정
    • 생산 스케일업 연구
      신설예정
    • 임상시험약 제조
      신설예정
    • 공정 밸리데이션
      1703010115_18v3
    • 비임상평가
      1703030207_16v1
  • 수행업무
    (resposbilities)
    ● 원료의약품의 제조처별 물리화학적 특성 파악
    ● 배합적합성 평가를 위한 기능별 부형제 선정
    ● 배합적합성 평가결과의 통계처리 및 결과보고서 작성
    ● 개발 대상 의약품의 목표 방출속도 설정을 위한 문헌자료 검색 및 결과 정리
    ● 개발 대상 의약품의 제형 선정을 위한 문헌자료 검색 및 결과 정리
    ● 대조약 또는 기존 제품의 함량, 용출 등 물리화학적 평가 진행
    ● 제형개발을 위한 기능성 부형제 비교연구 진행
    ● 제제 평가를 위한 분석방법 개발 연구 진행
    ● 의약품 제조장비를 이용하여 의약품 제조 및 공정개선 연구 진행
    ● Design of Experiment 기법을 이용한 연구 과정의 계획 및 통계처리
    ● Quality by Design 기법을 이용한 공정 최적화 연구 진행
    ● 개발 대상 의약품의 유효기간 산정을 위한 안정성 연구 진행
    ● 의약품 분석법의 검증을 위한 분석법 밸리데이션 연구 진행
    ● 제조시설로의 기술이전을 위한 pilot scale 연구 진행
    ● 의약품 제조공정의 재현성 평가
    ● 임상연구 등 수속 절차의 진행을 위한 문서 작업
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • ● 약학, 제약공학, 화학, 공업화학, 화학공학 등 관련 전공 석사 이상
    • ● 제제연구 경력 1년 이상
    • -
    • -
  • 지식
    ● DMF 구성, 원료 특성 분석방법(기기) 및 해석방법
    ● 허가제품들의 정보 검색방법
    ● 원료의약품의 품질보증 절차
    ● GMP 규정
    ● 제조소들의 품질정보 및 국내 이력 검색
    ● 첨가제, 포장재에 대한 지식
    ● 안정성에 미치는 환경영향 특성
    ● 제형 및 목표 제품에 따른 평가방법
    ● 제제학
    ● Bio-assay 관련 지식 및 기기 관련지식
    ● 경쟁제품, 선례에 관한 검토자료
    ● 제조 장비 관련지식
    ● 공정산출물 평가, 특성해석 지식
    ● QbD기반의 통계적 설계 및 평가지식
    ● 공정변수들이 영향성의 평가지식
    ● 위험성 평가 지식
    ● IND 관련 규정 지식
    ● 공정 밸리데이션에 관한 지식
    ● 의약품 인허가 과정에 대한 지식
    ● Design of Experiment에 대한 지식
    ● Quality by Design에 대한 지식
    ● 공통기술문서에 대한 지식
  • 기술
    ● 데이터 수집 및 분석능력
    ● DoE를 포함한 통계적 해석능력
    ● 비임상동물 모델의 장단점 분석능력
    ● 외부파트너와 소통기술
    ● 임상제조소, 임상기관, 임상팀과의 의사소통능력
    ● 제조장비를 잘 다루는 능력
    ● 우수한 통계처리능력
    ● 다양한 실험장비를 사용할 수 있는 능력
    ● 해외 연구 문헌 검색능력
  • 경력개발경로
    • ● 인허가
    • ● 제제연구
      ● 분석연구
    • ● 의약품연구개발‧기획

의약품 합성연구 > 연구개발

구인 2 구직 3
  • 직무명
    의약품 합성연구
    직무코드
    PhR03
  • 직무의 수준
    6
    직종명
    연구개발
  • 직무정의
    의약품 합성 공정을 통해 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여, 의약화학, 생명공학, 약학, 화학, 공업화학, 화학공학 등의 이론을 바탕으로 후보화합물 설계 및 도출, 합성 실험계획, 합성 스케일업 테스트, 합성 공정개발, 합성 분석법 개발, 생산이관, 연구개발 계획수립, 연구개발 과제관리, 합성 공정실험, 합성 분석 실험 등의 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 후보화합물 설계 및 도출
      신설예정
    • 합성 실험계획수립
      1701030103_17v2
    • 합성 공정개발
      1701030119_17v2
    • 합성 분석법 개발
      1701030121_17v2
    • 합성 스케일업 테스트
      1701030106_15v1
    • 합성 공정실험
      1701030120_17v2
    • 합성 분석 실험
      1701030122_17v2
  • 수행업무
    (resposbilities)
    ● 합성반응 스킴을 기준으로 반응스킴·공정조건 최적화 실험, 분석실험, 성능평가 실험방안을 설정
    ● 합성반응 스킴에 따라 반응기를 디자인하고 실험장비를 선정
    ● 실험의 우선순위와 소요시간을 고려하여 전체실험의 소요일정 계획
    ● 여러 합성반응 조건과 특성을 종합하여 합성에 적합한 기본 합성조건을 설정
    ● 원재료의 순도, 비율 등을 최적화하는 실험방법을 선정
    ● 합성제품의 안정성을 확보하고 수율을 극대화할 수 있는 합성 공정조건을 선정
    ● 확정된 합성공정을 통해 얻어진 합성제품에 대한 제품규격을 작성
    ● 시료의 특성을 반영하여 분석항목 및 분석방법을 선정
    ● 분석시험법의 신뢰성 확보를 위해 밸리데이션을 진행하고 표준분석방법을 작성
    ● 합성시료 분석데이터를 통계적으로 처리하고 제품규격 작성을 위한 데이터 변동범위 설정
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • ● 생명공학, 약학, 화학, 공업화학, 화학공학 등 관련학과 석사 이상
    • ● 합성연구 경력 3년 이상
    • -
    • -
  • 지식
    ● 원료 및 반응 조건 등 합성에 대한 화학 지식
    ● 합성 단계별 특성 및 소요시간 산출방법
    ● 합성방법 및 조건에 관한 지식
    ● 합성 스케일업 설비, 실험장비의 종류 및 작동원리
    ● 합성 원 부재료의 특성
    ● 합성 중 발생되는 부산물 등에 대한 규제 및 처리방법
    ● 합성 중 위험인자의 파악 및 확인방법
    ● 합성, 분석결과 및 작업 지시서 사항 등의 종합판단 지식
    ● 합성반응 출발물질, 중간생성물, 반응목적물질, 불순물에 대한 지식
    ● 합성반응의 원리와 세부공정의 적용을 위한 공학적지식
    ● 합성반응의 이해 및 원리에 대한 지식
    ● 합성실험 장비 및 장치의 작동원리
    ● 합성에 적합한 문헌 검토 지식 및 합성 조건 지식
    ● 합성의 안전·위험인자와 시설의 대응관계 및 대처방법
    ● 합성 및 분석장비에 대한 지식
    ● 합성제품의 수율을 극대화 할 수 있는 합성공정
    ● 합성제품의 안정성에 대한 지식
    ● 합성조건에 따른 제품의 물리화학적 특성
  • 기술
    ● 합성 작업 중 작업지시서 이행 및 관찰기록 능력
    ● 합성 전과정에 대한 일정 및 핵심요소 관리기술
    ● 합성, 분석 등의 많은 데이터 처리 능력
    ● 합성결과와 고객요구에 대한 적합성 파악을 위한 대화 능력
    ● 합성과정의 필수요소 관리기술
    ● 합성시료의 농도계산 능력
    ● 합성시료의 표준분석 기술
    ● 합성의 안전·위험인자와 시설의 대응관계 대처능력
    ● 합성장비 준비 및 반응기 설계기술
    ● 합성조건에 따른 비용, 수율 분석능력
  • 경력개발경로
    • ● 인허가
    • ● 합성/제제/분석연구
      ● 비임상시험
      ● 임상연구
    • ● 의약품연구개발‧기획

의약품 분석연구 > 연구개발

구인 1 구직 6
  • 직무명
    의약품 분석연구
    직무코드
    PhR04
  • 직무의 수준
    6
    직종명
    연구개발
  • 직무정의
    연구단계에서의 약물의 목표품질에 적합하게 유효성, 안전성, 안정성이 확보될 수 있는지 평가를 지원하고 품질관리가 유효하게 이뤄질 수 있도록 평가방법과 기준을 설정하고 임상, 허가, 판매를 위한 근거 작성 등의 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 분석법 참고문헌 검토
      신설예정
    • 배합적합성 분석연구
      신설예정
    • 분석법 설정 및 근거자료 작성
      신설예정
    • 분석법 밸리데이션
      신설예정
    • 비교용출 시험
      신설예정
    • 분석법 기술이전
      신설예정
    • 안정성 시험
      1703030212_16v1
  • 수행업무
    (resposbilities)
    ● 원료, 대조약, 공정서, 논문등을 통해 정량법 문헌 검토
    ● 분석연구 계획, 초기 연구을 위한 시험방법 작성
    ● 제품개발 품질 목표 설정
    ● 배합적합성 및 가혹시험
    ● 제품의 안정성 영향성 분석 및 평가,
    ● 첨가제 선정, 배합비율, 허가시 제출 범위 등을 고려하여 위험성 평가
    ● 전처리 방법, 기기 분석 조건에 따른 분석 연구 수행
    ● 용출기준설정 근거를 위한 예비 또는 본 시험 수행
    ● 기준 및 시험방법의 초안 작성
    ● 후보처방 또는 최종처방의 분석결과 검토, 처방 결정에 의견 도출
    ● 분석법 밸리데이션 시험 수행 및 troubule shooting
    ● 분석법 밸리데이션의 통계적 자료 도출 및 Raw data 관리
    ● 비교용출 시험 실시 및 trouble shooting
    ● 비교용출 시험 배치들의 제조 정보 및 성적서 확인
    ● 분석법 기술이전 실시 및 trouble shooting
    ● 분석법 기술이전을 위한 샘플 선정, 기기, 시약, 용매, 표준품 정보 취합 준비
    ● 안정성 시험 실시
    ● 허가제출을 위한 안정성 자료 및 기준설정 근거 자료 작성
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • ● 약학, 화학, 생물학, 생화학, 제약공학 등 관련 전공 학사 이상
    • ● 분석연구 경력 1년 이상
    • -
    • -
  • 지식
    ● 분석기기원리, 특성 및 사용방법 지식
    ● 제형별 허가를 위한 시험항목 및 기준의 지식
    ● 최근 기시법의 허가 검토 방향성
    ● 신규제정 및 개정된 기시법 지식
    ● 분석법 개발의 경험적 지식
    ● 경쟁제품들의 기준과 분석방법에 대한 지식
    ● 유연물질 기준설정 관련 ICH 및 국내 규정 지식
    ● 제형, 첨가제, 가혹조건에 따른 안정성 평가 항목의 경험적 지식
    ● 예측적 안정성 시험 관련 지식
    ● 원료 및 첨가제의 지식(용매에 따른 용해도, 안정성)
    ● 제형별 분석평가 관련 지식
    ● 유연물질기준 관련 ICH, 국내 기준 가이드라인
    ● 용출시험방법 및 기준 관련지식 (USFDA,국내기준)
    ● 분석법 기술이전을 고려한 분석기기(브랜드별)별 분석결과에 관한 지식
    ● 경향성에 대한 경험적 지식
    ● 안정성 시험 예측적 결과를 위한 통계적 지식
    ● 분석법 밸리데이션 ICH, 국내 규정 지식
    ● Raw data 관리 및 품질관리 규정 지식
    ● 비교용출 시험 국내 규정 지식
    ● 비교용출 배치들의관한 규정
    ● 분석법 기술이전 관련 가이드라인,
    ● 분석 장비 타입별 특성 지식
    ● 유효기간 설정을 위한 안정성 시험 규정 지식,
    ● 안정성 시험 통계적 분석방법
  • 기술
    ● 공정서, DMF, 문헌 검색능력
    ● 대조약의 공개된 허가 정보 검색 및 해석능력
    ● 시험결과에 따른 예측적 해석능력
  • 경력개발경로
    • ● 인허가
    • ● 분석연구
    • ● 의약품연구개발‧기획

의약품 비임상시험 > 연구개발

구인 1 구직 3
  • 직무명
    의약품 비임상시험
    직무코드
    PhR05
  • 직무의 수준
    6
    직종명
    연구개발
  • 직무정의
    의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 동물 및 세포 등을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리 효과를 확인하고 독성 및 이상반응을 조사하기 위해, 비임상시험 계획수립, 생체시료 분석, 비임상 약효평가, 비임상 약동력학 평가 비임상 독성 평가, 비임상 시험결과 해석, 신뢰성 보증, 인허가 자료작성 등의 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 비임상시험 계획수립
      1701030401_18v1
    • 비임상 시험결과 해석
      1701030409_18v1
    • 인허가자료작성
      1701030411_18v1
    • 비임상 약효평가
      1701030405_18v1
    • 비임상 약동력학평가
      1701030406_18v1
    • 비임상 독성평가
      1701030407_18v1
    • 신뢰성 보증
      1701030410_18v1
    • 생체시료분석
      1701030404_18v1
  • 수행업무
    (resposbilities)
    ● 비임상시험에 대한 항목별 시험방법, 투여량, 시험일정, 필요 생산량을 결정하고 수행 일정, 소요자원 및 비용계획을 수립
    ● in vitro 및 비임상 in vivo 효능평가 실험을 수행하고 평가 의약품의 약효평가 보고서를 작성
    ● 약물의 in vitro 및 in vivo 흡수, 분포, 대사, 배설 시험을 수행하고 약동력학 결과보고서를 작성
    ● 산출된 비임상 약동력학적 파라미터와 약효평가 결과를 바탕으로 컴퓨터 프로그램을 활용하여 약동력학 모델링을 실시
    ● 평가의약품의 특성 및 독성시험을 수행하고 독성동태 결과보고서를 작성
    ● 안전성약리시험을 수행하고 평가 시험물질의 안전성여부를 판단할 수 있는 보고서를 작성
    ● 분석 및 정리된 비임상시험 결과를 보고서로 작성하고 제출
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • ● 수의학, 약학, 생물학, 화학 등 관련학과 학사 이상
    • ● 동물시험 경력 1년 이상
    • ● 수의사, 약사, 독성전문가(민간자격) 등
    • -
  • 지식
    ● 경구 흡수 모델에 관한 지식
    ● 규제기관의 고시
    ● 결과분석을 위한 분석통계학 지식
    ● 독성시험에 관한 지식
    ● 비임상시험 가이드라인 및 시험계획에 관한 지식
    ● 생체시료의 특성
    ● 세포 및 동물시험 자료에 대한 기초 지식
    ● 신뢰성보증 전반에 관한 지식
    ● 안전성약리시험 가이드라인
    ● 약리학, 약동학, 약력학에 관한 지식
    ● In vitro와 in vivo 효능평가를 위한 제반 기초 지식
    ● PBPK에 관한 지식
    ● PK/PD 모델링 보고서 작성방법
  • 기술
    ● 데이터 통계처리 및 분석능력
    ● 동물실험 기술
    ● 분석장비 운용 기술
    ● 생체시료 처리 능력
    ● 시험보고서 작성 능력
    ● 약물의 in vitro 시험 기술
    ● 약물조제 기술
    ● 위탁연구기관에 대한 관리 능력
    ● 평가 후 모니터링 관리 능력
    ● In vitro 효능평가시험 수행 기술
  • 경력개발경로
    • ● 인허가
    • ● 비임상시험
      ● 임상연구
      ● 분석연구
    • ● 의약품 연구개발‧기획

의약품 임상연구 > 연구개발

구인 5 구직 2
  • 직무명
    의약품 임상연구
    직무코드
    PhR06
  • 직무의 수준
    6
    직종명
    연구개발
  • 직무정의
    의약품 및 의료기기 등의 안전성 및 유효성을 증명하고 치료제 및 치료기기 개발 등에 활용할 목적으로 약물의 약동·약력·약리학 및 임상시험과 관련한 이론 및 현장 실무지식을 활용하여, 임상 프로토콜 작성, 피험자 선정, 임상 시험, 데이터 분석, 결과보고서 작성, 신약허가 신청(NDA), 시판후 조사(PMS) 등의 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 임상 프로토콜 작성
      신설예정
    • 피험자 선정
      신설예정
    • 임상시험
      신설예정
    • 임상시험 통계분석
      신설예정
    • 신약허가 신청(NDA)
      신설예정
    • 시판후 조사(PMS)
      신설예정
    • 결과보고서 작성
      신설예정
  • 수행업무
    (resposbilities)
    ● 임상계획서(임상시험의 명칭, 배경‧목적, 단계, 실시기관 정보, 참여인력, 의뢰자 정보, 사용되는 의약품 정보) 작성 및 검토
    ● 이론적 근거와 목적, 대상환자군, 치료, 기간, 1차 평가변수 등을 간략히 요약 기술하여 보고서 서론 작성
    ● 임상시험 설계 및 계획에 대하여 모니터링하고 실시한 내용 작성
    ● 임상시험의 유효성/안전성 평가 결과와 유익성, 위해성 관계를 바탕으로 고찰 및 결론 작성
    ● 평가된 안정성, 유혀성 결과를 바탕으로 작성된 임상시험 결과보고서 검토
    ● 임상시험용 의약품이 시판 허가된 의약품으로서 임상시험에 사용가능한지 타당성 검토
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • ● 의학, 약학, 간호학, 임상병리학, 보건학, 화학, 생물학 등 학사 이상(단, 임상시험계획서 및 보고서 작성은 관련 전공 석사 이상)
    • ● 임상시험계획서/보고서작성 경험 경력 1년 이상 ● 의학연구윤리심의위원회(IRB) 관련 의약품 허가 행정 경력 1년 이상 ● 임상시험 모니터링(CRA) 경력 1년 이상
    • ● 의사, 약사, 간호사, 연구간호사(CRC), 임상시험전문가, 독성전문가(민간자격) 등
    • ● 임상시험 관련 규정 및 의약품 허가 심사규정 교육 ● 임상시험 및 신약개발 과정 ● 임상시험 진행 절차 교육 ● 통계프로그램 사용 교육 등
  • 지식
    ● 비임상시험관리기준
    ● 임상시험관리기준
    ● 한국 의약품 임상시험관리기준
    ● 의약품 제조‧품질관리기준
    ● 임상시험용 완제의약품의 생산관리 관련 지식
    ● 임상시험계획서 작성지침
    ● 통계 프로그램에 대한 지식
    ● 유효성 및 안정성 평가방법
    ● 주요 평가변수에 대한 지식
    ● ICH 가이드라인에 관한 지식
    ● 임상시험 결과에 대한 품질관리 시스템에 대한 지식
    ● 국가별 품목 허가를 위한 임상시험 관련 제출자료에 대한 지식
    ● eCTD 민원서식 작성기 사용에 관한 지식
    ● 약리기전에 대한 지식
    ● 약물이 이상반응발생에 미치는 효과에 대한 지식
    ● 새로운 적응증에 대한 유효성 검토 관련 지식
  • 기술
    ● 임상시험 계획서 작성 및 모니터링 능력
    ● 통계분석 및 데이터 해석능력
    ● 과학기술논문 인용색인(SCI) 활용 능력
    ● 소프트웨어 밸리데이션 기술
    ● 임상시험 결과보고서 작성 및 검토 기술
    ● 임상시험 허가자료 작성 기술
    ● 국제공통기술문서(CTD) 작성 능력
    ● eCTD 민원서식 작성기 사용 능력
  • 경력개발경로
    • ● 인허가
    • ● 임상연구

액제 생산 > 의약품 생산

구인 0 구직 2
  • 직무명
    액제 생산
    직무코드
    PhP02
  • 직무의 수준
    3
    직종명
    의약품 생산
  • 직무정의
    액제 의약품을 제조하기 위해 GMP 규정에 따라 제조조건 설정, 원료칭량, 액제 조제, 액제 용기세척 및 충전, 공정검사 선별·포장 등의 정해진 업무를 GMP규정에 따라 수행한다.
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 제조조건 설정
      1703010114_16v2
    • 원료칭량
      1703010130_18v3
    • 액제 조제
      1703010135_18v3
    • 액제 세척·충전
      1703010136_18v1
    • 선별·포장
      1703010119_16v2
  • 수행업무
    (resposbilities)
    ● 제조장비별 작동원리 파악
    ● 제조장비의 운용조건이 제대로 설정, 유지되고 있는지 확인
    ● 문제발생의 유형별 트러블슈팅 방법을 숙지하여 적절한 조치
    ● 원료의 보관조건, 원료명, 관리번호, 유효기간, 사용승인 여부 등을 확인
    ● 원료칭량 후 라벨 발행 및 부착
    ● 칭량에 사용된 도구와 보관용기를 세척 및 관리
    ● 원료명, 시험번호, 수량을 확인
    ● 조제용 기구, 조제탱크의 세척상태를 확인
    ● 조제작업장의 차압, 온도 및 습도를 확인하고 기록
    ● 원료 및 제조용수를 조제 탱크에 투입 후 기록
    ● 조제 탱크의 온도, rpm, 시간 등을 설정하여 운전
    ● 제품별 조제액의 용해상태 확인, 최종액량을 맞춤
    ● 조제액의 이물여과
    ● 조제액의 살균작업
    ● 세병기의 작업 조건을 설정하고 가동
    ● 충전을 위한 기구, 청소상태, 차압, 온습도 등을 확인
    ● 충전기 작업조건을 설정하고 가동
    ● 제품 형태에 따라 용기의 실링, 캡핑 등의 가동조건을 입력하고 작동
    ● 반제품 살균
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • ● 화학·생물 전공 전문학사
    • ● 화학·생물 전공 특성화고 졸업 후 실험실 경력 2년
    • ● 의약품제조_L3
  • 지식
    ● 공정 밸리데이션 방법
    ● 제조장비별 작동원리와 사용방법
    ● 제조조건 관련 GMP규정
    ● 원료의 종류 및 물리 화학적 특징
    ● 칭량기구, 보관용기 및 보호장구
    ● 칭량 기구에 대한 세척 밸리데이션
    ● 액제 조제 관련 기준서
    ● 액제의약품의 원료물질에 대한 취급 및 저장방법 등에 대한 물질안전보건자료
    ● 제품지시서의 원료약품 및 분량
    ● 조제 장비의 사용자설명서 및 유지보수 매뉴얼
    ● 조제액의 이물여과 및 살균
    ● 세척장비의 사용자설명서 및 유지보수 매뉴얼
    ● 액제 충전작업관련 작업지침서
    ● 액제의약품 제조관련 기준서
    ● 제품살균
    ● 충전 장비의 사용자설명서 및 유지보수 매뉴얼
  • 기술
    ● 장비의 이상증후 판단
    ● 제조장비 운용
    ● 제조장비 주요 파라미터 평가
    ● 원료의 종류 및 포장상태에 따른 취급
    ● 원료칭량 기구 및 세척장비의 조작
    ● 원료칭량을 위한 통계처리
    ● 제조기록서에 차압, 온도 및 습도를 확인 하고 기록
    ● 원료명 및 분량을 확인
    ● 조제액 이물여과 및 살균
    ● 조제액의 액량 확인
    ● 조제장비를 조립, 분해 및 청소
    ● 조제장비의 매뉴얼 활용
    ● 조제장비의 프로그램 운영기술
    ● 병 세척 중 불량병을 처리
    ● 병 세척 중 파손된 병을 제거 하고 처리
    ● 병 세척장비를 조립, 분해, 가동 및 청소
    ● 충전 작업 후 약량불량 및 이물불량을 검출하고 제거
    ● 충전 관련장비의 조립, 운전, 분해 및 청소
    ● 충전 관련장비의 프로그램 운영
    ● 충전작업 중 파손된 병을 제거하고 처리
  • 경력개발경로
    • -
    • 고형제 생산
      액제 생산
      반고형제 생산
      경피흡수제 생산
      주사제 생산
    • -

반고형제 생산 > 의약품 생산

구인 0 구직 2
  • 직무명
    반고형제 생산
    직무코드
    PhP03
  • 직무의 수준
    3
    직종명
    의약품 생산
  • 직무정의
    반고형제 의약품을 제조하기 위해 GMP 규정에 따라 제조조건 설정, 원료칭량, 반고형제 제조·충전, 선별·포장 등의 정해진 업무를 GMP규정에 따라 수행한다.
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 제조조건 설정
      1703010114_16v2
    • 원료칭량
      1703010130_18v3
    • 반고형제 제조·충전
      1703010137_18v3
    • 선별·포장
      1703010119_16v2
  • 수행업무
    (resposbilities)
    ● 제조장비별 작동원리 파악
    ● 제조장비의 운용조건이 제대로 설정, 유지되고 있는지 확인
    ● 문제발생의 유형별 트러블슈팅 방법을 숙지하여 적절한 조치
    ● 원료의 보관조건, 원료명, 관리번호, 유효기간, 사용승인 여부 등을 확인
    ● 원료칭량 후 라벨 발행 및 부착
    ● 칭량에 사용된 도구와 보관용기를 세척 및 관리
    ● 조제탱크 및 유화기에 원료를 투입
    ● 조제탱크 및 유화기의 조건을 설정하고 가동
    ● 반제품의 성상 및 점도 등의 유화상태를 확인
    ● 표준작업지침서에 따라 조제탱크 및 유화기를 청소
    ● 제조기록서에 반고형제 조제작업내용을 확인하고 기록
    ● 제조지시서에 따라 충전기의 조건을 설정하고 가동
    ● 제조지시서에 따라 충전 과정 중 이물 혼입 및 기타 오염을 방지하도록 관리
    ● 제조지시서에 따라 충전 작업장 내부청소 및 충전장비를 세척
    ● 제조지시서에 따라 충전 작업내용을 확인하고 기록
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • ● 화학·생물 전공 전문학사
    • ● 화학·생물 전공 특성화고 졸업 후 실험실 경력 2년
    • ● 의약품제조_L3
  • 지식
    ● 공정 밸리데이션 방법
    ● 제조장비별 작동원리와 사용방법
    ● 제조조건 관련 GMP규정
    ● 원료의 종류 및 물리 화학적 특징
    ● 칭량기구, 보관용기 및 보호장구
    ● 칭량 기구에 대한 세척 밸리데이션
    ● 반고형제 반제품 특성
    ● 반고형제 제조를 위한 GMP 관련 규정
    ● 반고형제 조제 GMP 공정 관리
    ● 반고형제 조제작업 준비를 위한 GMP 관련 규정
    ● 반고형제 충전 GMP 공정 관리
    ● 반고형제 충전을 위한 GMP 관련 규정
    ● 보관 조건의 종류 및 관리 방법
    ● 사용 원료 및 자재 특성
    ● 사용 원료 특성
    ● 사용 포장 자재 특성
    ● 소독 방법 및 소독액
    ● 유틸리티 및 장비 유지·보수
    ● 제조 지시서
  • 기술
    ● 장비의 이상증후 판단
    ● 제조장비 운용
    ● 제조장비 주요 파라미터 평가
    ● 원료의 종류 및 포장상태에 따른 취급
    ● 원료칭량 기구 및 세척장비의 조작
    ● 원료칭량을 위한 통계처리
    ● 제조지시서의 원료약품 및 분량에 대해 확인
    ● 칭량작업장 내 환기시설, 집진시설 등 운전(관리)
    ● 칭량작업장 내 환기시설, 집진시설 등 운전(관리)
    ● 반고형제 조제 장비의 운영
    ● 반고형제 충전 장비의 운영
    ● 원료 및 자재 관련 정보 확인
    ● 원료 품질 상태 육안 점검
    ● 작업자 위생 관리
    ● 작업장 환경 관리
    ● 조제 반제품 성상 및 이물 육안 점검
  • 경력개발경로
    • -
    • 고형제 생산
      액제 생산
      반고형제 생산
      경피흡수제 생산
      주사제 생산
    • -

경피흡수제 생산 > 의약품 생산

구인 0 구직 3
  • 직무명
    경피흡수제 생산
    직무코드
    PhP04
  • 직무의 수준
    3
    직종명
    의약품 생산
  • 직무정의
    경피흡수제 의약품을 제조하기 위해 GMP 규정에 따라 제조조건 설정, 원료칭량, 경피흡수제 제조, 선별·포장 등의 정해진 업무를 GMP규정에 따라 수행한다.
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 제조조건 설정
      1703010114_16v2
    • 원료칭량
      1703010130_18v3
    • 경피흡수제 제조
      1703010138_18v3
    • 선별·포장
      1703010119_16v2
  • 수행업무
    (resposbilities)
    ● 제조장비별 작동원리 파악
    ● 제조장비의 운용조건이 제대로 설정, 유지되고 있는지 확인
    ● 문제발생의 유형별 트러블슈팅 방법을 숙지하여 적절한 조치
    ● 원료의 보관조건, 원료명, 관리번호, 유효기간, 사용승인 여부 등을 확인
    ● 원료칭량 후 라벨 발행 및 부착
    ● 칭량에 사용된 도구와 보관용기를 세척 및 관리
    ● 도포액 조제에 필요한 기구, 청소상태, 복장 등 작업 전 점검 사항을 확인
    ● 도포액 조제에 필요한 혼합기나 교반기 등의 기기를 조립, 분해, 청소
    ● 도포액 조제에 필요한 기기의 가동범위 및 주의사항을 확인
    ● 혼합기에 원료를 투입하여 가동하고 기록
    ● 도포를 위한 기구, 청소상태, 복장 등 작업 전 점검 사항을 확인
    ● 도포조건 및 주의사항을 확인하고 도포기의 조건을 설정
    ● 도포에 필요한 원료를 확인하여 도포기에 원료를 투입하고 가동
    ● 도포된 제품을 건조하고 합지
    ● 도포된 제품을 숙성
    ● 제조기록서에 작업내용을 확인하고 기록
    ● 절단을 위한 기구, 청소상태, 복장 등 작업 전 점검 사항을 확인
    ● 절단조건 및 주의사항을 확인하고 절단기의 조건을 설정
    ● 절단기에 제품을 장착하고 가동
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • ● 화학·생물 전공 전문학사
    • ● 화학·생물 전공 특성화고 졸업 후 실험실 경력 2년
    • ● 의약품제조_L3
    • -
  • 지식
    ● 공정 밸리데이션 방법
    ● 제조장비별 작동원리와 사용방법
    ● 제조조건 관련 GMP규정
    ● 원료의 종류 및 물리 화학적 특징
    ● 칭량기구, 보관용기 및 보호장구
    ● 칭량 기구에 대한 세척 밸리데이션
    ● 경피흡수제에 사용되는 부형제 등 첨가제
    ● 경피흡수제의 농도 표현
    ● 경피흡수제의 종류 및 구성
    ● 도포를 위한 GMP 생산관련 규정
    ● 도포를 위한 기기 매뉴얼 및 사용자설명서
    ● 도포와 관련된 물질안전보건자료
    ● 용해도, 용해기전, 용제의 종류, 난용성약물의 가용화
    ● 절단공정과 관련된 안전규정
    ● 절단공정을 위한 GMP 관련 규정
    ● 제품표준서 중 도포관련 내용
    ● 혼합 및 조제를 위한 GMP 관련 규정
    ● 혼합 및 조제와 관련된 물질안전보건자료
  • 기술
    ● 장비의 이상증후 판단
    ● 제조장비 운용
    ● 제조장비 주요 파라미터 평가
    ● 원료의 종류 및 포장상태에 따른 취급
    ● 원료칭량 기구 및 세척장비의 조작
    ● 원료칭량을 위한 통계처리
    ● 반고형제 조제 장비의 운영
    ● 반고형제 충전 장비의 운영
    ● 안전 관리
    ● 원료 및 자재 관련 정보 확인
    ● 원료 품질 상태 육안 점검
    ● 작업자 위생 관리
    ● 조제 반제품 성상 및 이물 육안 점검
    ● 도포를 위한 기기 운영 및 관리
    ● 도포를 위한 기기 프로그램 운영
    ● 절단기 조립, 운전, 분해, 청소
    ● 절단을 위한 기기 운영 및 관리
    ● 절단작업을 위한 기기 프로그램 운영
    ● 제품별 도포기 조립, 운전, 분해, 청소
  • 경력개발경로
    • -
    • 고형제 생산
      액제 생산
      반고형제 생산
      경피흡수제 생산
      주사제 생산
    • -

의약품 생산지원 > 의약품 생산

구인 0 구직 0
  • 직무명
    의약품 생산지원
    직무코드
    PhP05
  • 직무의 수준
    3
    직종명
    의약품 생산
  • 직무정의
    의약품 생산활동이 효율적으로 이루어지도록 제조설비 관리, 보관관리, 공기조화장치 관리, 제조용수 관리, 환경・안전・위생 관리 등의 정해진 업무를 GMP규정에 따라 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 제조설비 관리
      1703010113_16v2
    • 보관관리
      1703010109_16v2
    • 공기조화장치 관리
      1703010120_18v3
    • 제조용수 관리
      1703010121_16v2
    • 환경・안전・위생 관리
      1703010102_18v3
  • 수행업무
    (resposbilities)
    ● 적격성평가계획에 따라 평가진행
    ● 제조설비의 가동일지 기록
    ● 제조설비 분해, 조립 및 세척
    ● 원부자재, 반제품 및 완제품 시험의뢰
    ● 원부자재, 반제품 및 완제품 조건별로 보관 및 출하관리
    ● 반품 및 부적합품 폐기 또는 재포장
    ● 청정도 등급별 공기 품질 파악
    ● 공기조화시스템도면을 활용하여 공기조화시스템 파악
    ● 공기조화시스템으로 청정도 등급별 균수 유지관리
    ● 제조용수 관리항목별 품질요건 파악
    ● 제조소 구역별 등급에 맞는 제조용수 공급
    ● 제조용수 관리규정에 따라 품질을 유지관리
    ● 사고발생 비상조치 계획 수립 및 안전사고 대응
    ● 폐수 및 폐기물 안전 처리
    ● 방충, 방서 설비 운용
    ● 작업장 및 작업자의 위생관리
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • ● 화학·생물 전공 전문학사
    • ● 화학·생물 전공 특성화고 졸업 후 실험실 경력 2년
    • ● 의약품제조_L3
  • 지식
    ● 안전관리를 위한 GMP 관련 규정
    ● 위생관리를 위한 GMP 관련 규정
    ● 환경관리를 위한 GMP 관련 규정
    ● 원부자재, 반품, 완제품, 반품, 부적합품의 정의, 종류 및 관리방법
    ● 제조설비 관련 GMP규정
    ● 청정도 등급
    ● 공기조화시스템
    ● 제조용수와 관련된 GMP 관련 규정
    ● 제조용수 관리기준
  • 기술
    ● 안전사고에 대비한 응급조치 기술
    ● 작업자들의 위생상태 점검능력
    ● 폐수, 폐기물, 방충, 방서 처리설비 운용기술
    ● 기업자원관리시스템 운용 능력
    ● 보관소별 온·습도관리 운영기술
    ● 제조설비 적격성평가기술
    ● 공기조화시스템 도면 해독
    ● 청정도(낙하균, 부유균, 표면균수) 시험기술
    ● 제조용수 관련 전도율, 유기체탄소 측정기술
    ● 제조용수 관련 기초분석시험, 멸균도, 엔도톡신시험 기술
  • 경력개발경로
    • 의약품 생산지원
    • 의약품 생산관리

주사제 생산 > 의약품 생산

구인 0 구직 1
  • 직무명
    주사제 생산
    직무코드
    PhP06
  • 직무의 수준
    4
    직종명
    의약품 생산
  • 직무정의
    주사제 의약품을 제조하기 위해 GMP 규정에 따라 제조조건 설정, 원료칭량, 주사제 조제 및 동결건조, 주사제 용기세척, 충전 및 멸균, 공정검사 선별·포장 등의 정해진 업무를 GMP규정에 따라 수행한다.
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 제조조건 설정
      1703010114_16v2
    • 원료칭량
      1703010130_18v3
    • 주사제 조제
      1703010132_18v1
    • 주사제 세척·충전
      1703010133_18v1
    • 주사제 동결건조·멸균
      1703010134_18v1
    • 선별·포장
      1703010119_16v2
  • 수행업무
    (resposbilities)
    ● 제조장비별 작동원리 파악
    ● 제조장비의 운용조건이 제대로 설정, 유지되고 있는지 확인
    ● 문제발생의 유형별 트러블슈팅 방법을 숙지하여 적절한 조치
    ● 원료의 보관조건, 원료명, 관리번호, 유효기간, 사용승인 여부 등을 확인
    ● 원료칭량 후 라벨 발행 및 부착
    ● 칭량에 사용된 도구와 보관용기를 세척 및 관리
    ● 원료 및 주사용수를 조제 탱크에 투입 후 조제 탱크의 온도, rpm, 시간 등을 설정하여 운전
    ● 제품별 조제액의 용해상태 확인, 최종액량을 맞춤
    ● 공정관리용(IPC용) 조제액을 샘플링
    ● 약액을 이송하면서 제균 여과
    ● 멸균기를 이용하여 용기를 멸균하고 그 결과를 기록
    ● 충전기 작업 조건을 설정하고 가동
    ● 용봉, 실링(sealling), 캡핑(capping) 등의 작업수행
    ● 이물검사 수행
    ● 누출검사 수행
    ● 동결건조 장비의 조건을 설정하고 가동
    ● 멸균기의 조건을 설정하고 가동
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • ● 화학·생물 전공 전문학사
    • ● 화학·생물 전공 특성화고 졸업 후 실험실 경력 2년
    • ● 의약품제조_L3
  • 지식
    ● 공정 밸리데이션 방법
    ● 제조장비별 작동원리와 사용방법
    ● 제조조건 관련 GMP규정
    ● 원료의 종류 및 물리 화학적 특징
    ● 칭량기구, 보관용기 및 보호장구
    ● 칭량 기구에 대한 세척 밸리데이션
    ● 제균 여과
    ● 제조 설비 가동
    ● 기구, 무균복 등에 대한 세척·멸균
    ● 주사제 원료의 취급 방법, 물성
    ● 누출검사 관련 GMP 규정
    ● 무균 제조 및 멸균에 대한 지식
    ● 이물검사
    ● 주사제 공정관리
    ● 주사제 용기
    ● 주사제 용봉, 실링, 캡핑
    ● 동결 건조 이론 및 동결 건조 장비
    ● 동결 건조 제형 GMP 공정 관리
    ● 멸균 빙법(건식, 습식) 및 멸균 장비
    ● 멸균 제형 GMP 공정 관리에 대한 지식
    ● 사용 원료 및 자재 특성
  • 기술
    ● 장비의 이상증후 판단
    ● 제조장비 운용
    ● 제조장비 주요 파라미터 평가
    ● 원료의 종류 및 포장상태에 따른 취급
    ● 원료칭량 기구 및 세척장비의 조작
    ● 원료칭량을 위한 통계처리
    ● 멸균기 가동
    ● 제균 여과기술
    ● 조제 탱크 가동 및 점검
    ● 주사용수 투입 및 최종 조제 액량 확인
    ● 누출검사기의 검교정
    ● 용봉, 캡핑, 실링
    ● 이물검사기의 검교정
    ● 충전기 가동
    ● 동결 건조 반제품 성상 및 이물 육안 점검
    ● 동결 건조 장비의 운영
    ● 멸균 제품 성상 및 이물 육안 점검
    ● 안전 관리
    ● 작업자 위생 관리
    ● 작업장 환경 관리
  • 경력개발경로
    • -
    • 고형제 생산
      액제 생산
      반고형제 생산
      경피흡수제 생산
      주사제 생산
    • -

의약품 생산관리 > 의약품 생산

구인 0 구직 1
  • 직무명
    의약품 생산관리
    직무코드
    PhP07
  • 직무의 수준
    5
    직종명
    의약품 생산
  • 직무정의
    의약품 생산활동이 효율적으로 이루어지도록 의약품 생산계획, 작업계획, 공급망 생산운영, 재고관리, 발주관리 등의 업무를 수행하고 생산 담당자의 업무를 관리․감독한다.
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 생산계획
      1703010103_16v2
    • 작업계획수립
      0204010304_16v2
    • 공급망생산운영
      0204010405_16v2
    • 발주관리
      0204010104_14v1
    • 재고관리
      0204010205_14v1
    • 화장품 외주 관리
      1703010303_16v2
  • 수행업무
    (resposbilities)
    ● 판매계획과 재고량에 따라 제품별 주간 및 월간 생산량을 결정
    ● 제품표준서를 활용하여 생산량에 따른 제품별 필요한 원자재의 종류와 소요량을 파악
    ● 제품표준서를 활용하여 생산량에 따른 제품별 필요한 장비 및 도구의 종류와 수량을 파악
    ● 제품표준서를 활용하여 생산량에 따른 제품별 필요한 인력을 파악
    ● 원자재 재고량에 따라 제품별 필요한 원자재를 구매요청 또는 발주
    ● 생산계획에 따라 제품별 필요한 장비와 도구를 배정
    ● 생산계획에 따라 제품별 필요한 인력을 배정
    ● 제품표준서에 따라 각 공정별 제조소요시간을 산출
    ● 제품표준서에 따라 제품별 공정대기시간을 산출
    ● 제품표준서에 따라 제품별 공정청소시간을 산출
    ● 제품표준서에 따라 제품별 품질검사기간을 산출
    ● 생산제품별 재고량에 따라 제조우선순위를 결정
    ● 각 제품별 투입자원, 소요시간, 대기시간, 청소시간, 품질검사기간 의 조합을 통해 주간 또는 월간 제조일정을 계획
    ● 제조일정계획에 따라 제품별 제조지시서 발행을 요청
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • ● 화학·생물 전공 전문학사
    • ● 화학·생물 전공 특성화고 졸업 후 실험실 경력 2년
    • ● 의약품제조_L3
  • 지식
    ● 공정별 제조소요시간에 대한 기초지식
    ● 구매절차
    ● 대한민국약전 등 공정서
    ● 원자재의 종류
    ● 의약품 생산과 관련된 GMP 관련규정
    ● 인력현황
    ● 장비의 종류
    ● 재고관리시스템
    ● 제조공정의 종류
    ● 제품별 공정대기시간에 대한 기초지식
    ● 제품별 공정청소시간에 대한 기초지식
    ● 제품별 품질검사기간에 대한 기초지식
    ● 제품의 종류
    ● 제품표준서
    ● 제품표준서의 내용에 대한 지식
  • 기술
    ● 생산일정 계획수립을 위한 커뮤니케이션 능력
    ● 생산일정 계획수립을 위한 컴퓨터 활용능력
    ● 소요시간 산출능력
    ● 인력배치 능력
    ● 일정관리 능력
    ● 장비배치 능력
    ● 재고관리시스템 운영기술
    ● 제조에 필요한 원자재 수급량 계산능력
    ● 주간 및 월간 생산량 결정능력
    ● 컴퓨터 활용능력
  • 경력개발경로
    • 의약품 생산지원
    • 의약품 생산관리

의약품 기초 품질관리 > 의약품 품질관리

구인 3 구직 13
  • 직무명
    의약품 기초 품질관리
    직무코드
    PhQ01
  • 직무의 수준
    3
    직종명
    의약품 품질관리
  • 직무정의
    의약품 품질의 안정성을 확보하기 위하여 의약품 품질관리(QC)의 이론 및 관련 GMP 규정과 현장 실무지식을 활용하여 미생물검사, 품질검사관리, 시료전처리, 분석실험 준비, 기초화학분석, 공기조화장치관리, 공정‧완제품 품질검사, 제품표준서 관리, 실험실 환경‧안전점검 등의 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 미생물검사
      신설예정
    • 품질검사관리
      1703010122_16v2
    • 시료전처리
      1701010103_17v3
    • 분석실험준비
      1701010128_17v1
    • 기초화학분석
      1701010129_17v1
    • 공기조화장치관리
      1703010120_18v3
    • 공정·완제품 품질검사
      1703010125_16v2
    • 제품표준서 관리
      1703010128_16v1
    • 실험실 환경ㆍ안전점검
      1701010130_17v1
  • 수행업무
    (resposbilities)
    ● 환경모니터링을 위한 낙하균, 부유균의 기준 및 시험방법 파악, 시험 실시, 시험일지 기록 및 시험성적서 작성
    ● 분석시료의 적합한 전처리 방법 및 분석시험에 필요한 시약과 용매 선택
    ● 정확한 결과산출을 위해 전처리과정 중의 분석대상물질의 농도변화 계산
    ● 분석장비 검·교정 및 장비의 비정상에 대해 조치
    ● 실험에 필요한 시약, 주의사항, 라벨 표시사항, 시약의 보관조건별 보관 장소 확인
    ● 이화학 분석장비 조작 및 기초 실험 수행
    ● 실험 과정을 관찰한 내용과 기록물 정리 및 실험결과 도출
    ● 분광 분석장비의 기본적인 조작 수행
    ● 칼럼과 이동상의 조건 확인, 크로마토그라피 장비의 기본적인 조작 수행
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • ● 화학·생물 전공 전문학사
    • ● 화학·생물 전공 특성화고 졸업 후 실험실 경력 2년
    • ● 의약품제조_L3
  • 지식
    ● 미생물 품질검사를 위한 일반미생물학 기초지식
    ● 분석대상 화학물질 특성에 대한 지식
    ● 화학물질 명명법
    ● 시약 관리절차
    ● 시약의 명칭과 특성
    ● 실험실 안전수칙
    ● 기초 이화학 분석장비의 종류와 기능
    ● 분광분석 장비의 종류, 기능, 스펙트럼
    ● 혼합물의 분리 분석
    ● 크로마토그라피의 원리 및 종류와 기능
    ● 칼럼 취급 및 보관 지식
  • 기술
    ● 멸균 장비에 대한 작동 기술
    ● 시료의 특성에 따른 분석기기 사용능력
    ● 화학물질 취급기술, 화학분석 및 화학물질분류 능력
    ● 분석시료의 전처리장비 운영기술
    ● 전처리 시료의 보관기술
    ● 분석장비 사용 전 점검 및 조작 능력
    ● 실험기구 조합(Setting) 및 사용 능력
    ● 초자기구 조작, 가공능력
    ● 이화학 장비와 기구 조작 기술
    ● 이화학 분석, 분광분석 장비, 크로마토그라피 조작 능력
    ● 혼합물의 분리 기술
  • 경력개발경로
    • 의약품 기초 품질관리
    • 의약품 품질시험
      의약품 품질평가
      의약품 품질보증

의약품 품질시험 > 품질관리

구인 2 구직 13
  • 직무명
    의약품 품질시험
    직무코드
    PhQ02
  • 직무의 수준
    4~5
    직종명
    품질관리
  • 직무정의
    의약품 품질의 안정성을 확보하기 위하여 의약품 품질관리(QC)의 이론 및 관련 GMP 규정과 현장 실무지식을 활용하여 원부자재 품질검사, 공정·완제품 품질검사, 안정성 시험, 분석장비관리, 품질검사 관리, 이화학분석, 분광분석, 크로마토그래피 분석, 시험방법 밸리데이션 등의 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 원부자재 품질검사
      1703010124_16v2
    • 공정·완제품 품질검사
      1703010125_16v2
    • 안정성 시험
      1703030122_16v2
    • 분석장비관리
      1701010107_16v2
    • 품질검사관리
      1703010122_16v2
    • 이화학분석
      1701010113_16v2
    • 분광분석
      1701010114_16v2
    • 크로마토그래피 분석
      1701010115_16v2
    • 시험방법 밸리데이션
      1703010123_16v2
  • 수행업무
    (resposbilities)
    ● 원료검체 채취 및 원료시험
    ● 원료규격에 적합한 미생물시험 실시, 일지기록, 시험성적서 작성
    ● 제조공정별 시험의뢰서 작성, 시험성적서 점검
    ● 시험항목 및 시험방법 파악, 시험결과 기록, 시험성적서 작성
    ● 환경모니터링 및 미생물 시험실시, 일지 기록, 시험성적서 작성
    ● 안정성시험계획서 작성, 시험실시, 안정성시험결과보고서 작성
    ● 분석장비별 검·교정절차서 작성, 검·교정 수행, 검·교정보고서 작성
    ● 분석장비별 적격성평가, 응급조치, 관리이력 및 사용이력 기록
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • ● 이과학사 학위(Bachelor of Science)가 있는 무경력자
    • ● 생산, 프로세스 또는 실험실 기술자 경력 1년
    • -
    • -
  • 지식
    ● 약전, 공정서 및 별첨규격에 대한 지식
    ● 이화학 및 기기분석에 대한 지식
    ● 분석시료의 물리·화학적 특성, 일반미생물학, 분석화학 기초지식
    ● 포장재 검체에 대한 이해
    ● 제형별 제조공정에 대한 지식
    ● 안정성시험장비의 이해
    ● 화학물질 분석장비 종류와 원리
    ● 화학물질 분석장비 검·교정에 대한 지식
    ● 표준시약과 표준계측기의 관리방법
    ● 분석기기별 검·교정절차서 작성법
    ● 분석장비의 적격성 평가방법
    ● 분석장비별 측정원리
    ● 분석장비 관리규정, 사용방법
  • 기술
    ● 기초 분석장비 운용 및 작동기술
    ● 분석결과 평가능력
    ● 시험일지 및 시험성적서 작성능력
    ● 미생물 시험 기초 장비 운용 기술
    ● 멸균 장비 작동 기술
    ● 안정성시험 수행, 결과 해석능력
    ● 적격성평가 및 모니터링 관리능력
    ● 화학물질분석 기기별 검·교정 수행능력
    ● 분석장비 이상에 따른 응급조치기술
    ● 분석장비별 소모품의 교체기술
  • 경력개발경로
    • ● 의약품 기초품질관리
    • ● 의약품 품질시험
      ● 의약품 품질평가
      ● 의약품 품질보증

의약품 품질보증 > 품질관리

구인 3 구직 15
  • 직무명
    의약품 품질보증
    직무코드
    PhQ03
  • 직무의 수준
    5
    직종명
    품질관리
  • 직무정의
    의약품의 생산과정과 품질을 보증하기 위해 의약품 품질관리(QC)의 이론 및 GMP 규정과 전반적인 현장 실무지식을 활용하여 품질보증, GMP문서교육관리, 공정밸리데이션, 실사, 변경일탈관리, 불만제품 회수, 적격성 평가, 의약품 생산이관, 의약품 인허가 허가용 품질평가 등의 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 품질보증
      1703010127_16v2
    • GMP문서교육관리
      1703010126_16v2
    • 공정 밸리데이션
      1703010115_18v3
    • 의약품 생산이관
      1703010111_18v2
    • 의약품 인허가
      1703010129_18v2
    • 허가용 품질평가
      1703010112_18v2
  • 수행업무
    (resposbilities)
    ● 제조기록서 및 품질관리기록서 데이터를 이용한 표준제조공정의 적절성 평가
    ● 공정과 시험방법의 변경관리기록, 안정성평가의 결과, 반품, 불만과 회수에 대한 기록, 시정조치에 대한 기록 등 확인, 평가
    ● 변경사항이 제품의 품질 또는 공정의 재현성에 미치는 영향 검토
    ● 변경 시 발생될 수 있는 품질에 대한 위험요인 예측 및 대처
    ● 불만내용 조사 및 원인 규명, 재발방지대책 마련 및 조치
    ● 제품별 안정성시험계획 수립, 시험실시, 결과보고서 작성
    ● 안정성시험 결과에 따라 완제품의 유효기간과 사용기간, 포장방법, 저장조건 등 설정
    ● 제품표준서 개정, 이력 관리
    ● 제품의 품질에 영향을 미치는 제조방법의 중요한 주요공정 선택, 검체 채취방법 결정
    ● 제조장비 자체의 적격성 여부 확인
    ● 도출된 공정밸리데이션 통계데이터의 적합성 여부 판단 및 결과보고서 작성
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • ● 이과학사 학위(Bachelor of Science)가 있는 무경력자
    • ● 생산, 프로세스 또는 실험실 기술자 경력 1년
    • -
    • -
  • 지식
    ● 품질관리, 변경관리, 자율점검, 불만처리, 문서관리, 교육, 공정밸리데이션, 안정성시험, 실사, 변경, 일탈관리 관련 GMP 규정/ 사내규정/ 약사법 및 시행규칙 내용 등
    ● 제품에 대한 효능·효과, 용법용량, 사용상 주의사항에 대한 지식
    ● 제조기록 관련문서의 종류 및 관리방법에 대한 지식
    ● 제조관리기준서, 제조위생관리기준서, 품질관리기준서, 제품표준서의 내용
    ● 제조소 및 의약품 제형별 제조공정도
    ● 시료의 특성에 따른 보관방법의 종류
    ● 균질성평가에 대한 지식
    ● 제조기록 관련문서의 종류 및 관리방법의 이해
    ● 공정밸리데이션을 위한 통계 기초지식 및 판정기준, 이상결과 처리규정, 측정오차에 대한 지식
  • 기술
    ● 기업자원관리(ERP) 시스템 활용능력
    ● 제품별 중요공정 및 시험관리 숙지 및 활용능력
    ● 품질평가 결과보고서 작성 및 활용능력
    ● 변경사항의 중요도 분석능력
    ● 변경관리를 위한 RM 능력
    ● 소비자 불만처리 능력
    ● 불만내용에 대한 원인규명 및 재발방지 대책수립 능력
    ● 안정성시험 수행, 결과내용 해석능력
    ● GMP 문서관리를 위한 전자문서 시스템 활용능력
    ● GMP 문서작성 능력
    ● 제조설비 및 분석기기 적격성평가 활용능력
    ● 공정밸리데이션을 위한 컴퓨터 소프트웨어 활용능력
    ● 분석결과 평가능력
  • 경력개발경로
    • ● 의약품 기초품질관리
    • ● 의약품 품질시험
      ● 의약품 품질평가
      ● 의약품 품질보증

의약품 품질평가 > 품질관리

구인 2 구직 10
  • 직무명
    의약품 품질평가
    직무코드
    PhQ03
  • 직무의 수준
    5
    직종명
    품질관리
  • 직무정의
    의약품 품질의 안정성을 확보하기 위하여 의약품 품질관리(QC)의 이론 및 GMP 규정과 전반적인 현장 실무지식을 활용하여 허가용 품질평가, 시험방법 밸리데이션, QC시스템관리, 분석결과해석 등의 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 허가용 품질평가
      1703010112_18v2
    • 시험방법 밸리데이션
      1703010123_16v2
    • QC 시스템관리
      1703030118_16v1
    • 분석결과해석
      1701010116_16v2
    • 분석결과보고서 작성
      1701010117_17v3
    • 공정·완제품 품질검사
      1703010125_16v2
    • 의약품 인허가
      1703010129_18v2
    • 공정 밸리데이션
      1703010115_18v3
  • 수행업무
    (resposbilities)
    ● 의약품의 제제특성에 따른 규격설정 항목 선정, 규격설정시험, 적합여부 판단, 허가용 규격설정 근거자료 작성
    ● 의약품 특성에 따른 안정성 시험계획 수립, 평가수행, 적합성 여부 판단, 안정성평가보고서 작성
    ● 의약품의 허가를 위한 동등성평가 대상(대조약)선정, 동등성 평가기준 파악
    ● 비교붕해 및 비교용출 시험계획 수립, 시험수행, 의약품동등성 결과보고서 작성
    ● 시험방법 밸리데이션 프로토콜(순서도) 작성, 시험절차서 작성, 밸리데이션 수행, 적합성 여부 판단, 결과보고서 작성
    ● 시험규격서(원자재 제품), QC시스템관련 지침서(SOP), 시험법 시험장비 및 작동관리 지침서 등을 작성, 개정 및 관리
    ● 시험자 교육 및 평가, 시험자 적격성평가 실시
    ● 분석 표준작업지침서와 분석장비, 표준물질, 분석시료의 농도, 전처리방법, 조작조건 비교, 검증
    ● 분석시료 채취, 제조, 분석시료와 표준시료의 오차 계산, 평가
    ● 분석오차 발생요인 파악, 분석 신뢰성 확인, 평가
    ● 분석계획에 따른 시험결과 분석, 종합, 최종 판정결과 제시
    ● 분석결과 종합적 검증 및 결과보고서 작성
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • ● 이과학사 학위(Bachelor of Science)가 있는 무경력자
    • ● 생산, 프로세스 또는 실험실 기술자 경력 1년
    • -
    • -
  • 지식
    ● 의약품등의 품목허가·신고·심사 규정
    ● 대한약전 일반시험법
    ● 국제공통기술문서 작성 가이드라인
    ● ICH guideline(Q1: Stability , Q6: Specification 부분)
    ● 의약품등의 안정성시험 기준
    ● 안정성시험 계획법(브래케팅/매트릭스)
    ● 안정성시험 평가기준
    ● 의약품동등성 시험기준, 시험대상
    ● 대조약 및 시험약 선정기준
    ● 생물학적동등성시험 관리기준, 평가지표
    ● 용출양상의 동등성 판정기준
    ● 붕해의 동등성 판정기준
    ● 시험방법 밸리데이션에 대한 지식
    ● GMP 시험방법 밸리데이션, 품질관리, 문서관리 규정
    ● 시험 관련문서의 종류 및 관리방법에 대한 지식
    ● 분석장비 성능평가 지식
    ● 분석장비의 신뢰도에 관한 지식
    ● 환경변수 제어 지식
  • 기술
    ● 분석법 밸리데이션 기술
    ● 관련 규정 검증 능력
    ● 안정성 시험계획 수립능력
    ● 안정성시험기의 적격성 평가기술
    ● 용출시험, 붕해시험 기술
    ● 시험방법 밸리데이션을 위한 분석기기 작동기술
    ● 분석결과 평가능력
    ● GMP 문서작성 능력
    ● 제품표준서,표준작업지침서 작성능력
    ● 시험자 교육 평가 관리능력
    ● 분석장비 작동기술
    ● 분석장비 운용 소프트웨어 활용능력
    ● 분석프로그램 운용기술
    ● 분석결과의 유효성 평가를 위한 데이터 해석 능력
    ● 분석오차 평가에 대한 지식
    ● 분석데이터의 검증능력
  • 경력개발경로
    • ● 의약품 기초품질관리
    • ● 의약품 품질시험
      ● 의약품 품질평가
      ● 의약품 품질보증

의약품 인허가 > 연구개발

구인 5 구직 3
  • 직무명
    의약품 인허가
    직무코드
    PhR01
  • 직무의 수준
    5
    직종명
    연구개발
  • 직무정의
    의약품을 개발하기 위하여 임상 및 허가전략을 수립하고 허가(신고 포함)시 제출자료 검토 및 제출, 식약처 등 기관 대응, 기업 및 제품 관련 의약품 규정 검토, 위험성 평가 및 대응 등의 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 사전 문헌조사
      신설예정
    • 임상시험계획 승인 신청
      신설예정
    • 기시 및 안유신청
      신설예정
    • 공통기술문서(CTD) 검토
      신설예정
    • 품목 허가 관리
      신설예정
  • 수행업무
    (resposbilities)
    ● 개발에 앞서 규정에 필요한 약리, 안전성, 독성, 유효성등 필요 자료 여부 확인과 취합
    ● 개발, 임상, 허가 전략 계획수립
    ● 사전개발계획안 수립과 자료 작성 및 검토 후 제출, 식약처 대응
    ● 연구 개발품목의 도출, 기획, 허가 및 시장 진입관련 전략 수립
    ● IND 제출을 위한 필요 자료 취합 정리, 검토
    ● IND 자료 제출 및 대응
    ● 임상팀과 IND 을 위한 임상시험 전략 수립과 필요 요건 확인,
    ● IND에 필수 문서들 검토 또는 제출 및 대응방안 수립
    ● 사전 기시 또는 안유를 위한 자료 취합 및 제출
    ● 사전 기시 또는 안유를 위한 자료 검토, 보완 및 대응 방안 수립
    ● 허가 신청자료 취합, 정리, 필요요건 확인, 제출
    ● 허가 변경 및 보완 내용 제출
    ● 허가전략 수립과 개발 전략과 방향 설정,
    ● 취합된 허가자료 (CTD: 비임상, 임상, 품질) 검토 및 식약처 대응 및 보완
    ● 허가변경 및 보완 내용 대응방안 수립, 대응,
    ● 약가 획득을 위한 전략 검토 및 지원(개량신약, 제네릭, 허가 시점, 특허 전략 지원)
    ● 품목 갱신 자료 취합 및 제출
    ● 품목 갱신 자료 필요요건 확인 및 검토
    ● 약사법 관리 규정 개정에 따른 Follow up과 업허가 관리
    ● 약사법 개정사항의 위험성 평가 및 업허가 관리 대응
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • ● 약학, 화학, 생물학 등 관련학과 학사 이상
    • ● 인허가 업무 경력 1년 이상
    • ● 약사 면허증
    • -
  • 지식
    ● 사전개발계획 신청을 위한 규정 지식
    ● 약물 적응증, 제형, 신제품의 종류(신약, 개량신약, 제네릭 등)
    ● 허가시 제출되는 자료에 관한 규정 지식 (RA 연구회)
    ● 타사의 허가 선례등의 정보
    ● 시장관련 지식, 의약품 특허 연계제도 관련 지식
    ● 약가관련 지식
    ● IND 제출시 필요 자료 규정과 제출되는 양식
    ● 약물의 적응증에 따른 임상시험 방법 등과 관련된 임상지식
    ● 같은 군 약물의 경우 추가 또는 제출요구 되었던 선례
    ● 비임상·임상 관련 규정 및 관련 평가방법
    ● 사전기시 검토시 제출되어야하는 필요 문서 항목 및 신청 양식
    ● CTD 관련 품질(제조, GMP) 관련 규정
    ● 독성(안전성), 유효성 관련 규정 및 제출자료
    ● 선례 및 식약처 심사방향 및 경향에 대한 경험적 지식
    ● CTD 가이드라인 지식
    ● 허가신청, 변경, 보완시 제출돼야 하는 문서 및 신청양식
    ● 제품지식, 비임상, 임상 관련 지식
    ● 허가변경, 보완, 대응 관련 경험적 지식 및 선례에 대한 정보
    ● 식약처 방침 및 최신경향에 관한 지식
    ● 의약품 특허 연계제도 관련 지식
    ● 품목 갱신을 위해 제출 자료 요건
    ● 약사법의 개정사항 (기존과 변경에 대한 지식)
  • 기술
    ● 의약품 관련 규정 파악능력
    ● 연구자료, 비임상 자료, 임상자료, 특허연계 허가제도 등 전반적인 연구개발 수행능력
  • 경력개발경로
    • ● 인허가
    • ● 합성연구
      ● 분석연구
      ● 비임상시험
      ● 임상연구

바이오의약품 배양 > 바이오의약품 생산

구인 1 구직 1
  • 직무명
    바이오의약품 배양
    직무코드
    BpP01
  • 직무의 수준
    3
    직종명
    바이오의약품 생산
  • 직무정의
    균주·세포주의 증식 및 목적산물의 최적생산을 위해 바이오의약품 제조의 기초이론 및 관련 GMP 규정과 현장 실무지식을 활용하여 균주·세포주 관리, 세척·멸균, 배양 등의 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 균주세포주관리
      1703030111_16v2
    • 세척멸균
      1703030112_16v2
    • 배양
      1703030113_16v2
  • 수행업무
    (resposbilities)
    원재료 및 셀뱅크 관련 기기준비
    주생산세포주(MCB)와 작업생산세포주(WCB)를 구분하여 조제
    균주·세포주의 특성에 따른 동결보존방법 선택, 보존
    동결보존된 세포주의 오염과 활성여부 확인
    동결보존된 세포주의 농도 및 생존율 측정
    배양도구 세척 및 멸균
    규정에 따른 세척기 및 멸균기 점검
    세척기 및 멸균기 정기 밸리데이션
    각 배지별 원료준비, 원료 칭량
    배지 조제, 배지 멸균 수행
    배양기 세척, 멸균
    배양기 운전 준비
    셀뱅크로부터 균주·세포주 해동하여 접종
    단계별로 배양조건에 따라 배양
    배양 중 공정관리, 일탈발생 시 조치
    세포의 특성을 고려한 배양액 또는 파쇄물 회수
    목적산물의 회수율을 측정, 회수장비 유지관리
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 바이오 관련 전공 전문학사 / 특성화고 졸업 후 바이오의약품 배양 경력 2년 이상
    • 바이오의약품 배양 경력 4년 이상
    • -
    • 바이오의약품제조_L3
  • 지식
    균주·세포주 생리활성에 따른 동정 방법
    균주·세포주 제조의 원리 및 방법
    균주·세포주의 장기 보관을 위한 생리물성에 대한 지식
    균주·세포주의 증식 및 활성에 관한 미생물학 및 세포생물학적 지식
    세포수 농도 및 생존률 측정지식
    각종 멸균법의 용도와 장단점
    멸균의 원리와 종류에 대한 지식
    세척제, 세척용수에 대한 지식
    세척횟수, 시간, 방법에 대한 지식
    침투시험, 분포시험에 대한 지식
    균주·세포주 종류별 기본적인 지식 (형태, 성장, 배지)
    멸균의 원리와 종류에 대한 지식
    배양공정에 대한 지식
    배지 조성 성분 및 용도에 대한 지식
    배지종류에 따른 멸균 방법 지식
    세포성장특성 및 성장속도 계산
    회수공정의 종류와 특성에 대한 지식
  • 기술
    균주·세포주 계대배양, 클로닝(cell cloning) 기술
    균주·세포주의 대량 분주, 동결보존, 무균조작 기술
    균주·세포주의 해동기술
    세포수 계수 및 생존률 측정기술
    세포주 계대배양, 냉동기술 및 해동기술
    세포주 보관기기 작동기술
    각종 멸균기 운전 기술
    배양도구 세척 기술
    세척기 유지·보수 기술
    현미경검경법, 고체배양법등을 통한 멸균확인 기술
    화학적 멸균기술
    무균조작 기술
    배양 중 배지첨가 기술
    배양기관련 센서(pH탐침, DO탐침, 온도계, 교반속도등) 검교정기술
    배지 조성별 정량기술
    배지성분에 따른 멸균공정(제균여과기 또는 멸균기) 기술
    배지혼합 및 별도 제조방법 기술
    세포농도, 세포생존율 측정기술
  • 경력개발경로
    • 바이오의약품 배양
      바이오의약품 분리·정제
      바이오의약품 완제및포장
      바이오의약
    • 바이오의약품 생산관리

바이오의약품 분리정제 > 바이오의약품 생산

구인 2 구직 1
  • 직무명
    바이오의약품 분리정제
    직무코드
    BpP02
  • 직무의 수준
    3
    직종명
    바이오의약품 생산
  • 직무정의
    목적물질의 분리 및 정제를 위하여 바이오의약품 제조의 기초이론 및 관련 GMP 규정과 현장 실무지식을 활용하여 분리ㆍ정제, 최종원액 제조 등의 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 분리ㆍ정제
      1703030114_16v2
    • 최종원액제조
      1703030115_16v2
  • 수행업무
    (resposbilities)
    정제버퍼에 필요한 원료 확인 및 검수
    기준에 맞게 정제버퍼 조제
    정제장비 및 농축장비 준비
    분리·정제에 필요한 유틸리티 공급조건 확인
    최종산물 분리ㆍ정제
    정제공정의 공정관리
    최종정제액 제균여과
    여과된 정제액 충전, 보관
    제형버퍼에 필요한 원료 확인 및 검수
    기준에 맞게 버퍼 조제
    최종원액 조제에 필요한 원료와 자재 확인 검수
    기준에 맞게 최종원액 조제
    정비가동상태 확인, 작업전·후 필터완전성시험 수행
    최종원액 여과 실시
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 바이오 관련 전공 전문학사 / 특성화고 졸업 후 바이오의약품 분리·정제 경력 2년 이상
    • 바이오의약품 분리·정제 경력 4년 이상
    • -
    • 바이오의약품제조_L3
  • 지식
    농축공정 장비 지식
    농축공정에 대한 지식
    목적산물의 물리적·화학적 특성
    분리·정제 공정 장비 지식
    분리·정제 공정의 원리
    분리·정제 공정의 종류
    오염관련 미생물 및 바이러스 지식
    여과멸균 원리 및 방법에 대한 지식
    제균여과에 대한 지식
    정제버퍼(완충액)의 원리 및 원료특성
    질량 및 용량 단위 및 환산 계산지식
    용량 단위 및 농도 계산
    원액 충전 및 보관에 대한 기본지식
    농도 계산법
    농도분석방법
    물리적 희석 방법에 대한 지식
    화학적 희석 방법에 대한 지식
    희석공정에 대한 지식
    최종원액의 기초지식
    원액 물질의 농축과 희석 지식
    최종원액 농도분석방법
    물리적 농축과 희석방법
    화학적 농축과 희석방법
    농축 및 희석공정에 대한 지식
    최종원액의 화학적 물리적 성분
    필터, 여과공정
    필터완전성테스트
  • 기술
    농축 공정 설비 운전 기술
    농축데이터 분석기술
    목적산물 농도 및 불순물 측정기술
    분리·정제 공정 설비 운전 기술
    시료 채취 기술
    여과설비 조작기술
    원료칭량 및 혼합기술
    원심분리기 조작기술
    원액 충전기술
    정제버퍼 조제기술
    제균여과 조작기술
    최종산물의 농도 측정 및 불순물 정량기술
    크로마토그래피 레진충진기술
    농도 계산 기술
    제형버퍼 농도 데이터 분석 기술
    제형버퍼 농도 측정 기술
    최종원액 농도 측정 기술
    최종원액 채취 기술
    희석 공정 설비 운전 기술
  • 경력개발경로
    • 바이오의약품 배양
      바이오의약품 분리·정제
      바이오의약품 완제및포장
      바이오의약
    • 바이오의약품 생산관리

바이오의약품 완제 및 포장 > 바이오의약품 생산

구인 0 구직 0
  • 직무명
    바이오의약품 완제 및 포장
    직무코드
    BpP03
  • 직무의 수준
    3
    직종명
    바이오의약품 생산
  • 직무정의
    바이오의약품 최종제품 제조를 위하여 바이오의약품 제조의 기초이론 및 관련 GMP 규정과 현장 실무지식을 활용하여 제형화, 포장 등의 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 제형화
      1703030116_16v2
    • 포장
      1703030117_16v2
  • 수행업무
    (resposbilities)
    작업 전 점검사항 수행
    충전에 필요한 자재의 세척과 멸균
    충전에 필요한 장비 준비
    제제화 및 충전장비 가동상태 확인
    제제화 및 충전공정 수행
    공정중의 제품 확인 및 공정관리
    제품의 이물 및 성상검사 기준 숙지
    이물검사자 적격성평가 수행
    이물 및 성상의 기준에 따른 판단
    포장 재료 준비
    라벨 등의 표시자재 구분, 관리
    포장재와 표시자재 점검, 제조번호와 유효기간 인쇄
    포장관련 지침에 따라 포장공정 수행
    포장공정 중 일탈 발생 시 처리
    포장공정 종료 후 표시자재 수량관리
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 바이오 관련 전공 전문학사 / 특성화고 졸업 후 바이오의약품 완제 및 포장 경력 2년 이상
    • 바이오의약품 완제 및 포장 경력 4년 이상
    • -
    • 바이오의약품제조_L3
  • 지식
    동결건조 무균 조작 지식
    동결건조 원리
    멸균작업 지식
    무균공정 충전 지식
    무균실 행동요령
    이물검사장비에 관한 지식
    이물의 종류와 구분에 대한 지식
    자재의 세척 멸균지식
    제형화 지식
    최종제품 성상
    충전 공정과 관련된 GMP 규정
    충전공정의 종류와 특성
    충전공정장비 운전에 대한 지식
    충전에 관련된 무균조작 지식
    용기, 라벨, 첨부문서, 포장재료 등의 구분 및 시험검사지식
    포장관리를 위한 전사적자원관리(ERP) 시스템에 관한 지식
    포장표준작업지침서에 관한 지식
  • 기술
    동결건조 후 최종제품의 밀봉, 운반, 보관 기술
    동결건조기 운전 기술
    무균실 운영에 대한 기술
    이물 확인 기술
    제품별 충전기의 무균관리 및 세척기술
    제품성상 확인 기술
    충전공정에 대한 기술
    충전기 조작 및 충전공정 확인 기술
    충전장비, 자재 세척과 멸균 기술
    전사적자원관리(ERP) 시스템 활용 기술
    정량 포장 장치 운영 기술
    포장관리 정보처리 능력
    포장일정관리 능력
    포장표준작업지침서 활용 기술
  • 경력개발경로
    • 바이오의약품 배양
      바이오의약품 분리·정제
      바이오의약품 완제및포장
      바이오의약
    • 바이오의약품 생산관리

바이오의약품 생산지원 > 바이오의약품 생산

구인 0 구직 0
  • 직무명
    바이오의약품 생산지원
    직무코드
    BpP04
  • 직무의 수준
    3
    직종명
    바이오의약품 생산
  • 직무정의
    GMP규정에 따라 안전하고 위생적인 바이오의약품 제조시설을 관리하기 위해 바이오의약품 유틸리티관리, 보관관리, 제조위생관리, 제조용수, 가스시험 등의 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 바이오의약품 유틸리티관리
      1703030109_16v2
    • 바이오의약품 보관관리
      1703030102_16v2
    • 제조위생관리
      1703030135_16v1
    • 제조용수, 가스시험
      1703030121_16v2
  • 수행업무
    (resposbilities)
    공조기와 제조용수 제조설비 및 제조용 가스, 스팀 제조설비 운전 수행
    원자재, 반제품, 제품보관
    온·습도 관리, 방충방서 관리, 주기적인 밸리데이션
    작업장 출입, 복장 구비, 작업자 건강관리 절차 수행
    작업실 청소, 소독, 훈증, 방충방서 수행
    제조용수 시료 채취, 제조용수 시험,
    가스 시료 채취, 가스 시험 수행
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 바이오 관련 전공 전문학사 / 특성화고 졸업 후 바이오의약품 생산지원 경력 2년 이상
    • 바이오의약품 생산지원 경력 4년 이상
    • -
    • 바이오의약품제조_L3
  • 지식
    가스 관리기준
    공기조화장치 관리기준
    제조용수(청정증기 포함) 관리기준
    청정도 등급에 대한 지식
    청정증기 관리기준
    보관품의 정의, 종류, 관리방법
    산업안전보건법상의 위생관련 규정
    제조소 출입방법 및 작업복장 관리 규정
    압축공기, 질소, 이산화탄소 모니터링, 시험기록서
  • 기술
    가스시료채취기술
    부유미립자수 측정기술
    제조용수(청정증기 포함) 관련 기초분석시험, 멸균도, 엔도톡신시험 기술
    제조용수(청정증기 포함) 시료채취 기술
    차압, 온도, 습도, 환기횟수 측정기술
    청정증기시료채취기술
    보관소별 온·습도관리기술
    제품 출하관리 기술
    작업자들의 위생 및 건강상태 점검능력
    작업장 소독 및 청소 기술
    훈증장비 운용 및 관리 기술
  • 경력개발경로
    • 바이오의약품 배양
      바이오의약품 분리·정제
      바이오의약품 완제및포장
      바이오의약
    • 바이오의약품 생산관리

바이오의약품 생산관리 > 바이오의약품 생산

구인 1 구직 0
  • 직무명
    바이오의약품 생산관리
    직무코드
    BpP05
  • 직무의 수준
    5
    직종명
    바이오의약품 생산
  • 직무정의
    바이오의약품의 생산활동이 효율적으로 이루어질 수 있도록 바이오의약품 생산관리, 바이오의약품 원료관리 등의 업무를 수행하고 생산 담당자의 업무를 관리·감독하는 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 바이오의약품 생산관리
      1703030110_16v2
    • 바이오 의약품 원료관리
      신설예정
  • 수행업무
    (resposbilities)
    주문량, 재고량, 생산능력 등을 고려한 제품별 생산량 결정
    제품별 생산우선순위를 결정 및 생산일정 계획원료의 콜드체인 관리
    원자재 주문량, 입하량, 입고량 출고량 현황 파악
    원자재, 완제품, 반제품의 재고관리
    안전관리 및 환경관리 규정 숙지
    안전사고 예방
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 바이오 관련 전공 학사 / 전문학사 취득 후 바이오의약품 생산관리 경력 2년 이상
    • 바이오의약품 생산관리 경력 6년 이상
    • -
    • 바이오의약품제조_L5
  • 지식
    생산공정 및 장비 유지·보수 지식
    원자재 특성에 관한 지식
    원자재 재고관리에 관한 지식
    제조지시서에 대한 지식
    작업장 위생관리에 대한 지식
    제품 특성과 생산공정 특성
    안전관리에 대한 지식
    환경관리에 대한 지식
  • 기술
    생산관리 및 운영기술
    원자재 관리기술
    원자재 수급량 계산능력
    원자재 수급일정 관리능력
    원자재 품질상태 점검기술
    재고관리시스템 운영기술
    안전관리 능력
    환경관리 대처능력
  • 경력개발경로
    • 바이오의약품 배양
      바이오의약품 분리·정제
      바이오의약품 완제및포장
      바이오의약
    • 바이오의약품 생산관리

바이오의약품 품질시험 > 바이오의약품 품질관리

구인 1 구직 7
  • 직무명
    바이오의약품 품질시험
    직무코드
    BpQ01
  • 직무의 수준
    3
    직종명
    바이오의약품 품질관리
  • 직무정의
    바이오의약품의 원료, 최종 완제품의 품질을 일정수준으로 관리하기 위해 바이오의약품 품질관리(QC)의 기초이론 및 관련 GMP 규정과 현장 실무지식을 활용하여 QC시험운영, 안정성 시험, 환경모니터링, 시험물질관리 등의 각종 실험 및 시험 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 시험물질관리
      1703030119_16v2
    • QC시험운영
      1703030120_16v2
    • 안정성시험
      1703030122_16v2
    • 환경모니터링
      1703030123_16v1
  • 수행업무
    (resposbilities)
    표준품 제조 및 입고, 등록 및 보관관리
    시약, 시액 제조 및 입고, 등록 및 보관관리
    시험용 및 보관용 검체 구분, 관리안정성 시험장비 선정 및 관리
    생화학시험 수행, 시험기록 작성 및 결과 판단
    미생물 시험 수행, 시험기록 작성 및 결과판단
    안정성 시험계획서 작성, 시험실시, 결과보고서 작성
    이화학시험, 기기분석시험 수행 및 시험기록 작성
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 바이오 관련 전공 전문학사 / 특성화고 졸업 후 바이오의약품 품질시험 경력 2년 이상
    • 바이오의약품 품질시험 경력 4년 이상
    • -
    • 바이오의약품제조_L3
  • 지식
    표준품 관리지식
    표준품 보관조건에 따른 안정성 지식
    시약, 시액 관리지식
    시약, 시액 보관조건에 따른 안정성 지식
    검체 관리지식
    시료 특성에 대한 지식
    검체 보관조건에 따른 안정성 지식
    분석시험을 위한 공정서 지식
    분석화학 지식
    비생물 배지에 대한 지식
    기기분석 지식
    분석통계학 지식
    생화학 시험관련 MSDS
    안정성 시험규정
  • 기술
    표준물질 사용기술
    분석기기 작동기술
    분석장비 운용 소프트웨어 활용능력
    생화학 시험기기 작동기술
    배지성능시험 수행능력
    안정성 시험 결과내용 해석능력
    안정성 시험장비 적격성평가 능력
  • 경력개발경로
    • 바이오의약품 품질시험
    • 바이오의약품 품질평가

바이오의약품 품질평가 > 바이오의약품 품질관리

구인 0 구직 7
  • 직무명
    바이오의약품 품질평가
    직무코드
    BpQ02
  • 직무의 수준
    5
    직종명
    바이오의약품 품질관리
  • 직무정의
    바이오의약품 품질의 안정성을 확보하기 위하여 바이오의약품품질관리(QC)의 이론 및 GMP 규정과 전반적인 현장 실무지식을 활용하여 QC시험관리, QC시스템관리, 적격성평가, 불만제품회수 등의 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • QC시험관리
      1703030124_16v1
    • QC시스템관리
      1703030118_16v1
    • 적격성평가
      1703030129_16v2
    • 불만제품회수
      1703030128_16v2
  • 수행업무
    (resposbilities)
    최신 허가사항 및 관련 공정서를 반영한 원자재 및 제품의 시험규격서 작성, 개정시험데이터, 계산식 검토
    시험에 사용된 장비, 시약 적합성 검토
    시험일지, 로그북 등 검토, 시험결과 판정
    배치별 시험경향 분석, 관리수준 설정시험기준일탈(OOS) 처리 절차 수립
    시험기준일탈발생시 시험실조사 실시
    재시험 등의 필요한 조치 수행. 적합여부 판단시약, 고압가스 사용 시 안전사항 관리유해물질, 유해위험물질 취급 시 안전사항 관리시험규격서(원자재 제품) 작성, 개정, 관리 QC시스템관련 지침서(SOP) 작성, 개정 시험법, 시험장비 작동 및 관리지침서(SOP) 작성, 개정 시험자 교육 및 평가, 적격성평가 실시시험장비 적격성평가 주기 설정 실시시험장비 시험기구의 교정주기 설정, 실시시험장비 연간유지보수 계획서 작성설계적격성평가 계획, 수행, 보고서 작성설치적격성평가 계획, 수행, 보고서 작성
    운전적격성평가 계획1 수행, 보고서 작성성능적격성평가 계획, 수행, 보고서 작성불만을 조사, 처리, 보고서 작성, 시정 및 예방조치회수계획서를 작성하고 허가기관 신고
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 바이오 관련 전공 학사 / 전문학사 취득 후 바이오의약품 품질평가 경력 1년 이상
    • 바이오의약품 품질평가 경력 6년 이상
    • -
    • 바이오의약품제조_L5
  • 지식
    시험규격서 관련 대한약전 관련지식
    외국공정서 관련지식
    시험규격서 관련 GMP규정
    분석시료의 물리·화학적 특성
    이화학, 미생물학, 분석화학 지식
    시험 결과 경향분석 관련 가이드라인관련법 상의 안전관리규정시스템영향평가 (SIA)분석장비 성능평가 지식위험성평가(RA)제품에 대한 효능·효과, 용법용량, 사용상 주의사항
  • 기술
    시험규격서 관리를 위한 외국어 능력
    시험규격서 관리 문서작성 능력분석결과 평가능력
    소화장비 운영·관리 기술
    안전사고에 대비한 응급조치 기술분석기기 적격성평가 활용능력
    사용자 수준의 장비 점검 및 부품 탈부착기술
    분석장비 운용 소프트웨어 활용능력
    기본적인 트러블슈팅 기술불만내용에 대한 원인규명 및 재발방지 대책수립 능력
  • 경력개발경로
    • 바이오의약품 품질시험
    • 바이오의약품 품질평가

바이오의약품 품질보증 > 바이오의약품 품질보증

구인 1 구직 1
  • 직무명
    바이오의약품 품질보증
    직무코드
    BpQ03
  • 직무의 수준
    5
    직종명
    바이오의약품 품질보증
  • 직무정의
    안전하고 우수한 바이오의약품의 품질을 보증하기 위하여 전반적인 GMP에 관한 지식을 활용하여 제조 및 품질관리 기준 준수 여부를 검토하고 공정 밸리데이션, 시험방법 밸리데이션, 세척 밸리데이션, 제조지원설비 밸리데이션, 컴퓨터시스템 밸리데이션 등의 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 공정 밸리데이션
      1703030130_16v2
    • 시험방법 밸리데이션
      1703030131_16v2
    • 세척 밸리데이션
      1703030132_16v2
    • 제조지원설비 밸리데이션
      1703030133_16v2
    • 컴퓨터시스템 밸리데이션
      1703030134_16v2
  • 수행업무
    (resposbilities)
    공정밸리데이션 위험성평가(RA) 실시
    공정, 시험방법, 세척, 제조지원설비, 컴퓨터시스템 밸리데이션 수행항목 설정
    공정, 시험방법, 세척, 제조지원설비, 컴퓨터시스템 밸리데이션 계획서 작성
    공정, 시험방법, 세척, 제조지원설비, 컴퓨터시스템 밸리데이션 중 발생한 일탈 처리
    공정, 시험방법, 세척, 제조지원설비, 컴퓨터시스템 밸리데이션 결과보고서(PV Report) 작성
    배지충전시험(Media Fill Test)
    시험결과 해석 및 판정
    시험방법 밸리데이션 대상여부 확인
    검체 채취 및 관련 장비 점검사항 확인
    세척 밸리데이션 수행 및 세척 전·후 유지시간 설정
    제조지원설비 밸리데이션 운전변수 관리수준 설정
    컴퓨터시스템 밸리데이션 대상장비 분류
    컴퓨터 시스템 공급자 평가계획서 작성
    컴퓨터시스템 공급자 평가
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 바이오 관련 전공 학사 / 전문학사 취득 후 바이오의약품 품질보증 경력 2년 이상
    • 바이오의약품 품질보증 경력 6년 이상
    • -
    • 바이오의약품제조_L5
  • 지식
    밸리데이션을 위한 GMP 관련 규정
    밸리데이션에 대한 지식
    시료의 특성에 따른 보관방법의 종류
    시험분석법에 대한 지식
    제조기록 관련문서의 종류 및 관리방법
    시약에 대한 기초지식
    시험법에 대한 지식
    표준품에 대한 지식
    검체 채취방법에 대한 지식
    간(CHT) 설정을 위한 관련지식
    세척방법 및 세제 등에 관한 지식
    제조장비의 이해
    제품표준서의 관련 내용
    검체 채취방법에 대한 지식
    공기조화장치에 의한 유해물질 교차오염 방지에 대한 지식
    작업장 청정도 규정 관련 지식
    제조용가스 시험관련 지식
    제조용수 시험관련 지식
    제조용수장치의 규격
    제조지원설비 밸리데이션 일정 관리
    환경모니터링 관련 지식
    컴퓨터시스템 공급업체에 대한 지식
    해당 컴퓨터 시스템에 대한 지식
  • 기술
    밸리데이션 계획서 작성을 위한 컴퓨터 소프트웨어 활용능력
    밸리데이션 계획수립능력
    시험분석결과 평가능력
    통계 프로그램 운영기술
    분석결과 평가능력
    분석장비 운용소프트웨어 활용능력
    시험스케줄 관리능력
    세척방법 선정에 대한 이해 능력
    밸리데이션 일정 관리능력
    밸리데이션 결과 판정 및 정리 능력
    공기조화장치 운전 기술
    공기조화장치 유지, 보수, 공급기술
    제조용 가스 시험 수행능력
    제조용수 시험 수행능력
    제조용수 제조장치 운전기술
    제조용수, 제조용 가스, 환경모니터링 관련 검체 채취 수행 능력
    제조장치 유지, 보수, 공급기술
    환경모니터링 수행 능력
    컴퓨터시스템 밸리데이션을 위한 위험성평가(RA)관련 지식
  • 경력개발경로
    • 바이오의약품 품질검증
    • 바이오의약품 품질보증

바이오의약품 품질검증 > 바이오의약품 품질보증

구인 1 구직 0
  • 직무명
    바이오의약품 품질검증
    직무코드
    BpQ04
  • 직무의 수준
    5
    직종명
    바이오의약품 품질보증
  • 직무정의
    안전하고 우수한 바이오의약품의 품질을 보증하기 위하여 바이오의약품 품질보증(QA)의 이론 및 GMP 규정과 전반적인 현장 실무지식을 활용하여 품질시스템의 지속적인 개선업무 및 변경일탈관리, 실사, 문서관리 등의 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 변경일탈관리
      1703030126_16v2
    • 실사
      1703030127_16v2
    • 문서관리
      1703030125_16v2
  • 수행업무
    (resposbilities)
    변경신청서 작성
    변경 영향평가
    변경결과보고서 작성
    일탈발생보고서 작성
    일탈 원인 조사
    시정 및 예방조치(CAPA)
    공급업체 및 내부감사 계획 수립
    실사 결과에 따라 시정 및 예방조치
    허가 기관 및 외부업체 실사 수검 준비
    수검결과에 따라 시정 및 예방조치
    제품표준서 관리
    제조지시서 검토 및 관리
    시험규격서 및 시험방법서 검토.
    품질 정책(Quality Policy) 및 SOP 작성
    제조소 총람 작성
    품질경영시스템(QMS) 문서의 작성, 배포, 폐기
    제품의 연간품질자료 수집 및 통계처리
    연간품질평가 보고서 작성 및 개선계획 수립
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 바이오 관련 전공 학사 / 전문학사 취득 후 바이오의약품 품질검증 경력 2년 이상
    • 바이오의약품 품질검증 경력 6년 이상
    • -
    • 바이오의약품제조_L5
  • 지식
    변경관리 수행방법 및 절차
    약사법 및 시행규칙 내용
    변경관리를 위한 위험성 분석(RA; Risk analysis)방법
    바이오의약품 GMP규정
    일탈관리를 위한 바이오의약품제조 및 품질관리에 대한 지식
    공급업체 실사를 위한 해당업체와 해당 공급품 관련지식
    실사를 위한 바이오의약품제조 및 품질관리에 대한 지식
    실사수검을 위한 바이오의약품제조 및 품질관리에 대한 지식
    GMP 관계 법규 (약사법, 의약품 등 안전에 관한 규칙 등)
    GMP 관련 글로벌 가이드라인 (ICH가이드라인, PIC/S 가이드라인등)
    연간품질평가 규정
    연간품질평가를 위한 통계처리
    원자재 규격서 작성 및 운영규정
    제조공정도에 대한 지식
    제조기록 관련문서의 종류 및 관리방법
    제조장비 및 분석장비별 적격성평가 자료에 대한 내용
    제조지시서 작성 및 운영규정
    제품 및 원자재 관련 허가사항
    제품표준서 관리 규정
    품질경영시스템(QMS) 관리 규정
  • 기술
    변경관리를 위한 위험성 분석(RA; Risk analysis) 수행 능력
    변경사항의 중요도 분석 수행 능력
    시정 및 예방조치를 위한 일련의 절차와 수행 능력
    일탈관리를 위한 체계적인 문서작성 능력
    일탈에 대한 원인규명 및 재발방지 대책수립 능력
    바이오의약품 GMP 기준에 대한 풍부한 지식과 경험
    실사 수행을 위한 문서작성 능력
    실사관(Inspector)과의 소통기법
    실사수행을 위한 외국어 능력 (외국 공급업체 실사 시)
    커뮤니케이션을 통한 개선사항 수행
    GMP 문서관리를 위한 전자문서 시스템 활용능력
    GMP 문서작성 능력
    연간품질평가 결과 활용능력
    연간품질평가 보고서 작성능력
    통계처리 소프트웨어 운용기술
    워드프로세스, 스프레드시트 등 프로그램 활용능력
    제품별 중요공정 및 시험관리 숙지 및 활용능력
  • 경력개발경로
    • 바이오의약품 품질검증
    • 바이오의약품 품질보증

바이오의약품 인허가 > 바이오의약품 연구개발

구인 1 구직 1
  • 직무명
    바이오의약품 인허가
    직무코드
    BpR01
  • 직무의 수준
    5
    직종명
    바이오의약품 연구개발
  • 직무정의
    바이오의약품을 허가, 발매할 수 있도록 약사법, 국제법 등과 관련된 법규와 고시 등의 전문지식을 이해하고 등록에 필요한 허가서류 및 자료를 작성하여 국내외 의약품의 적합성 인정 및 허가 과정을 진행하는 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 인허가 정보수집
      신설예정
    • 의약품 인허가
      1703010129_18v2
    • 인허가자료작성
      1703030215_16v1
  • 수행업무
    (resposbilities)
    의약품 임상시험
    임상시험계획승인에 필요한 자료 수집
    임상시험계획 승인신청서 작성
    국·내외 바이오의약품의 허가신청과 관련된 규정 파악
    바이오의약품의 허가 신청에 필요한 자료 수집
    구조물성, 안정성, 독성, 약리작용, 임상시험성적 등의 자료 작성
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 바이오 관련 전공 학사 / 전문학사 취득 후 바이오의약품 인허가 경력 2년 이상
    • 바이오의약품 인허가경력 6년 이상
    • -
    • -
  • 지식
    바이오시밀러 허가규정
    바이오의약품 개발과정에 대한 지식
    바이오의약품 국제공통기술문서 작성
    바이오의약품의 구조물성 및 비임상시험 지식
    바이오의약품의 구조물성, 기준 및 시험법, 안정성 등과 관련된 규정
    바이오의약품의 독성 및 약리작용 규정
    바이오의약품의 임상시험계획서 관련 지식
    생물학적제제 허가규정
    세포치료제, 유전자 치료제 허가규정
    원료와 완제의약품의 제조 및 품질관리에 대한 규정
    유전자재조합 및 항체의약품의 허가규정
    의약품 임상시험계획승인에 관한 규정
  • 기술
    바이오의약품 인허가와 관련된 정보검색
    바이오의약품 종류에 따른 인허가 필요사항 파악기술
    적절한 인허가 사항을 요구사항에 맞는 자료 작성능력
  • 경력개발경로
    • 바이오의약품 인허가
    • 후보물질발굴
      바이오의약품 공정개발
      바이오의약품 제제연구
      임상·비임상

바이오의약품 공정개발 > 바이오의약품 연구개발

구인 3 구직 1
  • 직무명
    바이오의약품 공정개발
    직무코드
    BpR02
  • 직무의 수준
    6
    직종명
    바이오의약품 연구개발
  • 직무정의
    바이오의약품 개발을 위하여 심화된 생물학적 전문지식을 활용하여 바이오의약품 개발에 관련된 제조 공정, 포장 형태를 연구하고 최적화하기 위해 배양공정개발, 정제공정 개발, 시험법 개발 등의 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 배양공정개발
      1703030204_16v1
    • 정제 공정개발
      1703030205_16v1
    • 시험법 개발
      1703030206_16v1
  • 수행업무
    (resposbilities)
    원료의약품의 제조처별 물리화학적 특성
    배합적합성 평가를 위한 기능별 부형제
    배합적합성 평가결과의 통계처리 및 결과보고서 작성
    개발 대상 의약품의 목표 방출속도 설정을 위한 문헌자료 검색 및 결과 정리
    개발 대상 의약품의 제형 선정을 위한 문헌자료 검색 및 결과 정리
    대조약 또는 기존 제품의 함량, 용출 등 물리화학적 평가
    제형개발을 위한 기능성 부형제 비교연구
    제제 평가를 위한 분석방법 개발 연구
    의약품 제조장비를 이용하여 의약품 제조 및 공정개선 연구
    Design of Experiment 기법을 이용한 연구 과정의 계획 및 통계처리
    Quality by Design 기법을 이용한 공정 최적화 연구
    개발 대상 의약품의 유효기간 산정을 위한 안정성 연구
    의약품 분석법의 검증을 위한 분석법 밸리데이션 연구
    제조시설로의 기술이전을 위한 pilot scale 연구
    의약품 제조공정의 재현성 평가
    임상연구 등 수속 절차의 진행을 위한 문서 작업
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 바이오 관련 전공 석사 / 학사 학위 취득 후 바이오의약품 공정개발 경력 3년 이상
    • -
    • -
    • -
  • 지식
    의약품 원료의 물리화학적 특성
    의약품 제조장비에 대한 지식
    의약품 분석장비 대한 지식
    의약품 인허가 과정에 대한 지식
    의약품의 제조공정에 대한 지식
    Design of Experiment에 대한 지식
    Quality by Design에 대한 지식
    공통기술문서에 대한 지식
    공정밸리데이션에 대한 지식
    실험기술에 대한 실무지식
  • 기술
    우수한 실험기술
    우수한 분석 기술
    데이터 수집 및 분석능력
    제조장비를 잘 다루는 능력
    실험실 장비, 재킷형 원자로, 여과시스템과 같은 다양한 유형의 기계를 사용할 수 있는 능력
    해외 연구 문헌 검색 및 이해능력
  • 경력개발경로
    • 바이오의약품 인허가
    • 후보물질발굴
      바이오의약품 공정개발
      바이오의약품 제제연구
      임상·비임상
    • 바이오의약품 연구기획

바이오의약품 제제연구 > 바이오의약품 연구개발

구인 1 구직 0
  • 직무명
    바이오의약품 제제연구
    직무코드
    BpR03
  • 직무의 수준
    6
    직종명
    바이오의약품 연구개발
  • 직무정의
    바이오의약품 개발을 위하여 심화된 생물학적 전문지식을 활용하여 원료의약품의 특성, 완제의약품의 조성 및 제조방법을 연구하고 최적화하기 위해 제형개발, 구조물성 분석, 시험법 개발 등의 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 제형개발
      1703030209_16v1
    • 시험법 개발
      1703030206_16v1
    • 구조물성 분석
      1703030208_16v1
    • 안정성시험
      1703030212_16v1
  • 수행업무
    (resposbilities)
    제형개발 계획서 작성
    물리화학적 변화 여부에 대하여 분석
    예비제형 조성 선정
    최적화된 제형 조성 선정
    제형개발 보고서 작성
    용기 적합성평가계획 수립
    상호 반응성 평가
    적합성 평가 보고서 작성
    구조특성 평가용 표준 작업절차서 작성
    단백질 의약의 아미노산 서열 분석
    단백질 의약의 고차 구조 특성 평가
    단백질 의약의 말단 아미노산 서열 확인
    물리화학적 특성 평가용 표준 작업절차서 작성
    당 단백질 의약의 당 함량, 당 결합 위치 등의 조성 특성 분석
    물리화학적 성질에 대한 분석 결과 문서화
    동결건조 제형개발 계획 수립
    동결건조 제형 개발 보고서 작성
    연구개발 및 상용화에 필요한 시험법의 종류 선정
    다양한 시험조건들에 대한 영향 실험
    시험법 검증계획서 작성
    시험법 검증계획서에 따라 검증 실시
    시험표준폼 후보군 확보
    시험표준품 확정
    제품 품질특성에 관련된 시험법 선정
    개발제품 시험
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 바이오 관련 전공 석사 / 학사 학위 취득 후 바이오의약품 제제연구 경력 3년 이상
    • 바이오의약품 제제연구 경력 8년 이상
    • -
    • -
  • 지식
    동결건조에 사용되는 첨가제 군
    용기 관련 규정, 지침
    용기의 상호 반응성 평가법
    의약품 첨가제 관련 규정과 관련 특허정보
    제형 조성 최적화 설계지식
    첨가제 기능에 대한 지식
    당 단백질에 대한 기초 지식
    등전점의 원리
    디 설파이드 위치 분석 원리와 방법
    분자량 분석지식
    아미노산 서열분석 지식
    전기영동법의 원리 및 방법
    차고구조 분석 원리와 방법
    바이오 물질의 순도, 함량, 활성 및 불순물의 정의와 종류
    바이오의약품 개발과정에서 필요한 표준물질 활용지식
    바이오의약품의 품질기준 규정, 가이드라인
    분석자료를 통계적으로 처리한 허용기준
    분석장비의 원리와 데이터 분석 지식
    시험계획법(DoE)에 대한 지식
    시험법 개발과 검증을 위한 음성, 양성 대조물질의 용도와 조건
    시험법의 민감도, 특이도, 직선성, 재현성, 검출한계 등 지표지식
  • 기술
    다양한 성분들의 영향을 파악학 위한 매트릭스 시험계획 기술
    동결건조 제제조성 설계기술
    바이오의약품 제형의 응집과 점도 측정기술
    바이오의약품의 불안정성에 관련된 현상 분석능력
    용기 상호반응성 평가기술
    고차서열 분석 기술
    당 결합 위치 평가기술
    분광학적 결과 판독기술
    전기영동 기술
    각 시험법 기준과 수준 파악능력
    고순도 물질 확보능력
    규격서 작성능력
    바이오의약품 물질특성에 근거한 시험변수 최적화능력
    시험계획법에 의한 품질기준 설정능력
    시험법 평가보고서 작성능력
    재현성 있는 시험결과 도출기술
    적격성 평가항목에 적합한 시험환경 구축능력
    표준물질의 물리화학적 특성분석과 품질기준 선정능력
    표준품 설정문서 작성능력
    품질기준 설정능력
  • 경력개발경로
    • 바이오의약품 인허가
    • 후보물질발굴
      바이오의약품 공정개발
      바이오의약품 제제연구
      임상·비임상
    • 바이오의약품 연구기획

바이오의약품 후보물질발굴 > 바이오의약품 연구개발

구인 2 구직 4
  • 직무명
    바이오의약품 후보물질발굴
    직무코드
    BpR04
  • 직무의 수준
    6
    직종명
    바이오의약품 연구개발
  • 직무정의
    바이오의약품 개발을 위하여 심화된 생물학적 전문지식을 활용하여 후보물질의 스크리닝을 통해 목표특성에 맞는 후보물질을 찾고 배양공정에 요구되는 세포주를 확보하기 위해 생산세포주 개발 등의 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 바이오의약품 후보물질도출
      1703030202_16v1
    • 생산세포주 개발
      1703030203_16v1
    • 구조물성 분석
      1703030208_16v1
  • 수행업무
    (resposbilities)
    약효, 안전성, 안정성, 물성 등의 후보물질 선별기준 계획
    후보물질 선별, 개선점 파악, 최적화 방향과 방법 계획 수립
    후보물질 최적화 수행 및 개선항목 달성 여부 확인, 최종 후보물질 선정
    유전자 발현 구성체 표준작업절차서 작성
    바이오의약품 후보물질 발현 유전자 확보
    유전자 발현체 제조, 제조 유전자 발현 구성체의 유전자 서열 문서화
    생산성, 안정성 등을 고려 세포주 선별
    세포은행제조 표준작업절차서 작성
    마스터세포은행(MCB) 제조 및 제조용세포은행(WCB) 제조
    세포은행 유전자발현 구성체 검증
    세포은행 유지·관리 표준작업절차서 작성
    바이오 의약품 구조특성 평가용 표준 작업절차서 작성
    단백질 의약의 아미노산 서열 분석
    분광학적 방법으로 단백질 의약 고차 구조 특성 평가
    단백질 의약에서 디설파이드 위치 평가
    단백질 의약 말단 아미노산 서열 확인
    단백질의 1차 및 고차 구조 특성 분석결과 문서화
    바이오 의약품 물리화학적 특성 평가용 표준 작업절차서 작성
    분자량, 분광학적 성질, 전기영동적 성질 분석
    당 단백질 의약의 당 함량, 당 결합 위치 등 조성 특성 분석
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 바이오 관련 전공 석사 / 학사 학위 취득 후 바이오의약품 후보물질발굴 경력 3년 이상
    • 바이오의약품 후보물질발굴 경력 8년 이상
    • -
    • -
  • 지식
    바이오의약품 개발 방법 및 절차
    분자생물학, 생화학, 미생물학, 세포생물학, 암생물학, 면역학 및 이의 실험절차
    질환 발병기전, 타겟물질의 생물학적 기능과 약효기전
    후보물질의 약효, 안전성, 안정성, 이화학적 특성 평가방법과 절차
    DNA의 구조와 염기서열
    단백질 정량법에 대한 지식
    대장균 배양에 대한 지식
    발현벡터의 구조 및 기능
    세포배양의 개념 및 방법
    세포은행 제조의 원리 및 방법
    세포주의 증식 및 활성에 대한 미생물학 및 세포생물학적 지식
    숙주세포의 종류와 기원에 대한 지식
    유전자 형질도입법의 종류와 원리에 대한 지식
    형질전환 세포주의 단백질 발현에 대한 지식
    단백질의 1차 구조 및 당 종류
    당 결합위치와 단백질 활성에 대한 지식
    당화 분석 방법
    등전점의 원리
    디 설파이드 위치 분석 원리와 방법
    말단 아미노산 위치 분석 원리와 방법
    분광학적 분석법의 원리 및 방법
    분자량 분석에 대한 지식
    아미노산 서열분석에 대한 지식
    전기영동법의 원리와 방법
    차고구조 분석 원리와 방법
  • 기술
    각종시험, 분석, 평가 등 측정능력
    관련 문헌, 특허를 조사하고 체계적인 분석기술
    관련 분석, 시험장비 및 평가법의 대한 활용능력
    관련문헌, 특허자료 체계적 분석
    분자생물학, 생화학, 미생물학, 세포생물학, 암생물학, 면역학 실험기술
    질환 발병기전, 타겟물질의 생물학적 기능, 약효기전 실험 및 분석기술
    후보물질의 약효, 안전성, 안정성, 이화학적 특성평가 실험 및 분석기술
    DNA 합성 및 PCR 등을 이용한 유전자 확보 기술
    동물세포 현탁배양 기술
    세포수 계수 및 생존율 측정 기술
    세포주 계대배양 기술
    유전자 조작 기술
    현미경 이용 세포주 형태 구별
    형질전환 대장균 배양액으로부터 DNA 분리정제 기술
    고차서열 분석 기술
    단백질 질량 분석기 기술
    당 결합 위치 평가기술
    등전점 분석기술
    디 설파이드 위치 분석기술
    말단 아미노산 분석기술
    분광학적 결과 판독기술
    분자량 분석기술
    아미노산 서열분석 기술
    전기영동 기술
  • 경력개발경로
    • 바이오의약품 인허가
    • 후보물질발굴
      바이오의약품 공정개발
      바이오의약품 제제연구
      임상·비임상
    • 바이오의약품 연구기획

바이오의약품 임상/비임상 > 바이오의약품 연구개발

구인 2 구직 5
  • 직무명
    바이오의약품 임상/비임상
    직무코드
    BpR05
  • 직무의 수준
    6
    직종명
    바이오의약품 연구개발
  • 직무정의
    개발된 바이오의약품의 안전성을 확보, 신약 후보물질에 대한 약효평가, 부작용 및 독성 평가, 약동력학적 연구, 약리작용을 설명하기 위해 심화된 생물학적 전문지식을 활용하여 안정성 시험, 임상 평가, 비임상 평가 등의 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 비임상시험 계획수립
      1701030401_18v1임상/비임상
    • 임상평가
      1703030214_16v1
    • 비임상 시험결과 해석
      1701030409_18v1
    • 비임상평가
      1703030207_16v1
    • 안정성시험
      1703030212_16v1
  • 수행업무
    (resposbilities)
    안정성시험계획서 작성
    안정성 시료, 용기, 보관․분석장비 준비
    시험데이터 기록 및 보관
    의약품의 사용기간 설정
    안정성시험보고서 작성
    임상시험 계획서 작성
    임상시험용 의약품 생산계획 수립
    임상시험용 의약품의 사용기한, 보관, 배송, 폐기 등 관리
    임상시험 결과보고서 검토
    비임상시험 관련 정보 파악
    비임상 시험계획 수립
    대조약물 대비 효력·효능 개선정도 평가
    비임상 효력 결과보고서를 작성
    약동학 시험 실시
    바이오의약품의 약효와 혈중농도 상관관계 분석
    예비독성시험 실시
    중요 장기기능에 미치는 영향 평가
    시험결과보고서 분석
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 바이오 관련 전공 석사 / 학사 학위 취득 후 바이오의약품 임상·비임상 경력 3년 이상
    • 바이오의약품 임상/비임상
    • -
    • -
  • 지식
    관련된 분석장비의 원리와 데이터 분석
    바이오 물질의 순도, 함량, 활성 및 불순물의 정의와 종류
    바이오의약품의 aggregation에 대한 주요 원인과 영향에 대한 지식
    의약품 안정성 시험 기준에 대한 지식
    장기보존, 가속 및 가혹 시험
    ICH 지침 E3
    보건복지부 임상시험성적서 작성지침서
    임상시험 계획서에 대한 지식
    임상시험 관리기준 (GCP)
    임상시험심사위원회(IRB)에 대한 지식
    임상시험용 의약품 보관, 배송, 폐기 등의 관리기준에 대한 지식
    단회투여독성, 반복투여독성, 유전독성, 발암성, 생식발생 독성 등에 대한 지식
    독성시험결과 해석에 대한 지식
    비임상 시료 품질 관리 지식
    비임상 효력 결과보고서 작성
    비임상시험 관리기준 (GLP)
    생물의약품 비임상시험 가이드라인
    생체 내 약효 시험에 대한 지식
    생체시료분석법 관련 지식
    안전성 약리시험 설계에 대한 지식
    약동학적 인자 및 변수에 대한 지식
    약리학, 약동학, 약력학에 대한 지식
    약물의 투여용량, 투여 주기, 투여 경로에 대한 설계 지식
    약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설
    조제물 안정성 관련 지식
  • 기술
    국내외 안정성 시험의 공인된 기준 분석기술
    사용기간 설정능력
    시험 분석데이터 정리·보관하는 기술
    시험자 또는 분석장비 관련 내재적 실험오차 가능성 판단기술
    실험 데이터의 통계분석 능력
    안정성 시료의 보관 환경을 일정하게 유지하기 위한 관리기술
    안정성 시험결과 분석능력
    재현성 있는 시험결과 도출능력
    임상시험 결과보고서 검토 기술
    임상시험 결과의 비교 및 평가 기술
    임상시험 계획서 작성기술
    임상시험용 의약품 관리 기술
    결과보고서 작성 기술
    단회투여 독성시험 기술
    반복투여 독성시험 기술
    발암성 독성시험 기술
    비임상시험 위탁연구기관 관리기술
    비임상시험 일정 관리 기술
    생식발생 독성시험 기술
    생체 내·외 약효 시험 관리 기술
    시험결과보고서 분석 기술
    약동학 시험 기술
    약물의 대사 시험 기술
    유전 독성시험 기술
  • 경력개발경로
    • 바이오의약품 인허가
    • 후보물질발굴
      바이오의약품 공정개발
      바이오의약품 제제연구
      임상·비임상
    • 바이오의약품 연구기획

바이오의약품 연구기획 > 바이오의약품 연구개발

구인 3 구직 5
  • 직무명
    바이오의약품 연구기획
    직무코드
    BpR06
  • 직무의 수준
    7
    직종명
    바이오의약품 연구개발
  • 직무정의
    바이오의약품 개발을 위하여 임상적 미충족 수요, 시장동향, 기술 및 특허동향, 경제성을 분석한 후 타겟 질환과 목표제품을 선정하여 연구 수행체계를 수립하는 업무
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 바이오의약품 개발전략수립
      1703030201_16v1
    • 연구개발 계획수립
      1701030101_17v2
    • 화학분야 시장동향 분석
      1701030203_17v1
    • 화학분야 기술동향 분석
      1701030205_17v1
  • 수행업무
    (resposbilities)
    해당 질환의 잠재적 시장규모, 시장의 트랜드 및 미래 예측자료 확인
    시장성이 우수한 타겟 또는 물질 선정
    의약품으로 개발할 물질의 종류 결정
    최적화 및 생산화 기술 파악, 특허전략 수립
    개발에 소요되는 기간과 계획 수립
    전체적인 개발 소요비용 산출
    목표 제품특성(TPP) 보고서 작성
    구체적인 경쟁력 확보방안 수립
    화학제품 시장 규모 파악
    화학제품 시장에서 기업의 현재 위치 파악
    시장 진입 방향을 모색 위한 경쟁자 파악
    신소재 동향 분석에 필요한 자료 수집
    신소재 동향 파악
    경쟁사 신소재 기술과 전략 분석
    미래시장의 규모, 성장률 예측
    신소재 개발 방향 설정
    목표 매출액 설정
    빅데이터 분석방법 활용
    핵심기술 개발현황 파악
    지식 재산권 자료 수집
    특허 맵 작성
    신소재 제품ㆍ신기술 개발 현황 파악
    가능한 기술 예측 방법 선정
    기술 분야별로 미래 기술 도출
    중장기 기술로드맵 작성
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 바이오 관련 전공 석사 / 학사 학위 취득 후 바이오의약품 연구기획 경력 3년 이상
    • 바이오의약품 연구기획 경력 11년 이상
    • -
    • -
  • 지식
    미충족 수요에 대한 내용과 현황
    바이오의약품 개발과정 지식
    바이오의약품의 구조 및 생물학적 기능
    바이오의약품의 임상개발, 허가규정, 보험급여 등의 기준
    순현가치법(NPV), 내부수익률법(IRR)
    의약품 개발에서 특허전략 수립의 중요성에 대한 지식
    질병 타겟의 기전을 이해할 수 있는 생물학적 생리학적 지식
    질환 관련 시장규모 산출 방식
    질환의 발병기전과 환자의 임상적 특징
    특허 종류와 명세서 작성 지식
    특허 출원, 등록, 만료 기간 등에 대한 특허제도
    해당분야 환자의 특징과 병인, 진단, 적응증에 대한 지식
    미래 신기술에 대한 지식
    빅 데이터 분석방법
    시장 예측 방법
    전·후방 연쇄효과에 대한 지식
    화학제품 시장에 대한 지식
    미래 신기술의 특성과 영향
    지식재산권 DB 활용 지식
    화학신소재 기술 기초지식
    화학신소재 지식재산권 트렌드
  • 기술
    각종 통계자료를 통한 미래예측 분석능력
    국내외 특허‧특허명세서 분석기술
    목표 바이오의약품 개발전략 계획기술
    미충족 의학적 수요를 예상하는 능력
    바이오 물질의 제조원가 분석기술
    바이오의약품 개발과정과 특허전략의 연계기술
    순현가치법(NPV), 내부수익률법(IRR) 분석기술
    약효기전과 바이오의약품 물질에 관련된 위험요인 예측기술
    질병관련 유망타겟 파악기술
    질환의 특성과 약물개발의 차별점에 대해 융합‧해석 기술
    핵심적 기술공백 파악능력
    시장점유율 예측 능력
    화학신소재 현황자료 수집 능력
    화학제품 목표시장 분석 능력
    화학제품 시장 규모 파악 능력
    기슬구성도, 기술주기, 기술영향도 작성 능력
    미래신기술 분석 능력
    수집된 신제품의 정리 분류 능력
    수집된 지식재산권의 정리 분류 능력
    중장기 기술로드맵 작성 능력
    기술문헌 분석보고서 작성 능력
    지식재산권 분석보고서 작성 능력
    지식재산권 통계처리 분석 능력
    화학신소재 특허 맵 작성 능력
  • 경력개발경로
    • 후보물질발골
      바이오의약품 공정개발
      바이오의약품 제제연구
      임상·비임상
    • 바이오의약품 연구기획

바이오화학제품 균주관리 > 바이오화학제품 생산

구인 0 구직 2
  • 직무명
    바이오화학제품 균주관리
    직무코드
    BcP01
  • 직무의 수준
    3
    직종명
    바이오화학제품 생산
  • 직무정의
    지속적이고 동일한 배양결과물을 획득하고, 미생물 계량을 위한 원료·중간산물·목적물을 관리하기 위해 균주보관, 균주관리대장 관리, 균주활성 확인, 오염여부 확인 등을 수행하는 업무.
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 균주보관
      1703040111_16v2
    • 균주·세포주관리
      1703030111_16v2
    • 균주관리
      1703040112_16v2
  • 수행업무
    (resposbilities)
    균주보관조건 및 동결건조 작업조건 결정
    보존될 미생물 배양하여 동결건조 준비
    동결건조작업 수행
    동결건조 미생물 배양조건 결정
    동결건조 미생물을 액체배지와 고체배지에 접종 및 배양
    동결건조 미생물 정상성장 여부 확인
    냄새, 색깔, 거품상태 등 배양상태 확인하여 오염 가능성 판단
    현미경 검경을 통해 채취 샘플의 오염균 존재여부 확인
    고체배양법으로 채취 샘플의 오염여부 확인
    주보관에 필요한 장비 및 절차 확인
    주 생산균주와 작업생산균주를 구분, 보관
    균주의 특성, 보존기간, 배양방법에 따라 균주보관방법 결정
    균주관리번호 부여 및 균주관리대장 작성
    균주 사용변동에 따른 균주사용내역대장 작성
    주 생산균주 주기적 활성측정을 위해 시험배양 작업 수행
    시험배양 결과 분석 및 활성 확인
    보관균주 재생 및 시험배양 수행
    재생 균주 활성평가 결과에 따라 재보관 여부 결정
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 바이오 관련 전공 학사 / 특성화고 졸업 후 바이오화학제품 배양 경력 2년 이상
    • 바이오화학제품 배양 경력 4년 이상
    • 이오화학제품제조산업기사
    • 바이오화학제품제조_L3
  • 지식
    동결건조 미생물 재활성화
    동결건조 미생물의 특성
    동결건조 원리
    동결건조기기 작동원리
    무균채취방법
    미생물 배양에 대한 지식
    미생물 오염여부에 대한 지식
    미생물에 따른 배지선택 지식
    배지조제에 대한 지식
    오염여부 판단지식
    균주에 적합한 배양지식
    균주활성 측정 지식
    글리세롤스탁 제조원리
    동결건조 미생물의 특성
    동결건조기기 작동원리
    문서대장 작성 및 관리에 대한 지식
    미생물 계대배양에 대한 지식
    미생물 계통도에 대한 지식
    미생물 보존기간
    미생물 생리학적 지식
  • 기술
    고체배지조제기술
    동결건조 미생물 배양을 위한 멸균기술
    동결건조 미생물 배양을 위한 무균작업
    동결건조 미생물 배지제조 기술
    동결건조기 작동방법
    동결건조된 미생물 배양방법
    동결건조된 미생물 배지접종방법
    무균작업기술
    무균채취기술
    미생물 배양법
    배지조제 기술
    현미경 사용법
    균주활성 측정방법
    글리세롤스탁 제조기술
    멸균기술
    무균작업 능력
    문서관리능력
    미생물 배양법
    소프트웨어 활용 기술
    초저온냉동기 작동방법
  • 경력개발경로
    • 바이오화학제품 배양
      바이오화학제품 균주관리
    • 바이오화학제품 중합
      바이오화학제품 분리정제
      바이오화학제품 전환

바이오화학제품 중합 > 바이오화학제품 생산

구인 0 구직 1
  • 직무명
    바이오화학제품 중합
    직무코드
    BcP03
  • 직무의 수준
    5
    직종명
    바이오화학제품 생산
  • 직무정의
    바이오메스 유래 단량체를 사용하여 화학적 또는 생물학적 중합 반응을 통해 고분자 물질을 제조하기 위해 바이오고분자 중합, 바이오플라스틱 생물학적 생산 등의 업무를 수행하고 생산 담당자의 업무를 관리·감독하는 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 바이오고분자 중합
      1703040205_16v2
    • 바이오플라스틱 생물학적 생산
      1703040211_16v1
  • 수행업무
    (resposbilities)
    제품생산량에 따른 원·부재료 투입량 산출
    중합 조업조건 확인하고 반응기 운전 및 관리
    중합을 위한 시료 채취, 품질분석 의뢰
    중합공정 보고서 작성
    제품생산량에 따른 고분자 분리·정제 물질량 산출
    목표 수율 및 순도에 따른 고분자 분리·정제조건 설정, 고분자 분리·정제공정 운전, 관리
    고분자 분리·정제공정 보고서 작성
    바이오플라스틱 생물학적 생산공정과 생산배양 차이점 구분
    생산용 미생물 균주특성 파악
    종배양, 본배양 배지조성 설정
    바이오플라스틱 생물학적 생산을 위한 운전조건 설정
    종배양, 본배양의 배양기 운전조건 확인
    바이오플라스틱 생산(정도) 확인 및 생산조건 변경
    공정 운전조건 기록, 생산정도 확인
    바이오플라스틱 생산일지 및 생산보고서 작성
    바이오플라스틱 생물학적 생산결과 검증
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 바이오 관련 전공 학사 / 전문학사 취득 후 바이오화학제품 중합 경력 2년 이상
    • 바이오화학제품 중합 경력 6년 이상
    • 생물공학기사
    • 바이오화학제품제조_L5
  • 지식
    고분자 분리·정제 원리 및 공정기술
    고분자 분리·정제를 위한 화학 물질별 특성
    고분자 분리·정제조건
    고분자중합원리 및 공정기술
    목표수율 및 순도
    반응기 및 주변기기 운전 지식
    분리·정제 설비운전 지식
    제품생산량에 따른 원·부재료 투입량 산출
    중합공정을 위한 생산계획서 파악
    표준작업지시서에 따른 조업조건 파악
  • 기술
    고분자 분리·정제 기술
    고분자 분리·정제 설비운전 능력
    고분자 분리·정제공정보고서 작성능력
    고분자 분리·정제조건 설정능력
    반응기 및 주변기기 운전기술
    설비유지보수 능력
    시료채취 및 전처리 기술
    중합공정보고서 작성능력
  • 경력개발경로
    • 바이오화학제품 배양
      바이오화학제품 균주관리
    • 바이오화학제품 중합
      바이오화학제품 분리정제
      바이오화학제품 전환

바이오화학제품 분리정제 > 바이오화학제품 생산

구인 0 구직 3
  • 직무명
    바이오화학제품 분리정제
    직무코드
    BcP04
  • 직무의 수준
    5
    직종명
    바이오화학제품 생산
  • 직무정의
    바이오화학제품의 생산 활동이 효율적으로 이루어질 수 있도록 분리․정제, 회수 등의 업무를 수행하고 생산 담당자의 업무를 관리·감독하는 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 분리․정제
      1703040114_16v2
    • 수율 및 품질관리
      신설
    • 바이오단량체 회수
      1703040204_16v2
    • 회수
      1703040113_16v2
  • 수행업무
    (resposbilities)
    생산물로부터 최종산물 물리․화학적 분리․정제 조건 설정
    생산균주로부터 최종산물 물리․화학적 분리․정제 조건 설정
    최종산물 분리․정제 계획 수립
    세포배양액에서 생산균주와 여과액 분리
    최종산물을 제외한 부산물 폐기 및 저장
    정제공정을 위한 농축액 시료채취 및 농도 분석
    결정석출을 위한 결정기, 증류기 운전, 크로마토그래피 실시
    농축공정을 위한 시료채취 및 농도 분석
    농축기 운전, 농축작업 수행, 농축결과 작성
    배양액의 성상 파악
    성상에 따른 원심분리, 여과 등 균체 회수방법 선택,
    회수 방법에 따른 운전조건 도출
    균체의 양 측정, 균체 분리상태 점검
    균체분리 설비 운전
    여과를 통한 분리작업 수행
    균체분리 및 여과작업 결과 작성
    생산물 농도 측정을 위한 시료채취 및 전처리 방법 파악, 시료 분석
    채취 시료의 생산물 농도 산출 및 결과보고 작성
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 바이오 관련 전공 학사 / 전문학사 취득 후 바이오화학 분리·정제 경력 2년 이상
    • 바이오화학 분리·정제 경력 6년 이상
    • 생물공학기사
    • 바이오화학제품제조_L5
  • 지식
    농축장비 작동 원리
    배양액 회수공정에 대한 지식
    부산물의 폐기 방법
    분리·정제 공정안전, 공정장비, 공정원리, 공정종류
    설비관리지식
    시료 결정화 지식
    시료 분석방법
    시료액 농축이론
    시료의 물리·화학적 특성
    여액 분리·정제 지식
    원심분리기 또는 여과막 작동원리
    전처리에 대한 지식
    증류기 작동원리
    최종산물의 물리·화학적 특성
    크로마토그래피 원리
    농도 측정장비 작동원리
    배양액과 균체에 대한 지식
    설비관리지식
    시료물질 분석이론
    시료액 농도측정 이론
    원심분리와 여과에 대한 지식
    입자의 크기에 따른 여과장치의 종류와 특성에 관한 지식
    전처리에 대한 지식
    회수물에 대한 보관지식
    회수장비 운전이론
    회수장비의 종류 및 측정원리
  • 기술
    결정기(crystallizer) 운전기술
    농축기 운전 및 농축기술
    분리·정제 매뉴얼 활용기술
    분리·정제 장비운전능력
    분리·정제계획서 작성능력
    분리회수 최종산물 분석기술
    생산균주분리 및 여과작업결과 작성기술
    시료농도 계산능력
    시료채취 및 농도 분석기술
    시험법 밸리데이션 계획수립 능력
    원심 또는 여과장치 운전기술
    증류기(distillator) 운전기술
    최종산물 농도 계산능력
    결과보고서 작성능력
    균체분리 및 여과작업결과 작성기술
    농도측정기 운전 및 농도측정기술
    분리회수 시료분석 기술
    설비관리기술(저울, 펌프관리기술)
    시료 농도 계산능력
    시료분석기기 작동기술
    시료채취 및 농도 분석기술
    시험법 밸리데이션 계획수립 능력
    원심분리기와 여과기 작동기술
    회수물 보관기술
  • 경력개발경로
    • 바이오화학제품 배양
      바이오화학제품 균주관리
    • 바이오화학제품 중합
      바이오화학제품 분리정제
      바이오화학제품 전환

바이오화학제품 전환 > 바이오화학제품 생산

구인 0 구직 1
  • 직무명
    바이오화학제품 전환
    직무코드
    BcP05
  • 직무의 수준
    5
    직종명
    바이오화학제품 생산
  • 직무정의
    생촉매 또는 화학촉매를 사용하여 원하는 물질로 전환(발효 및 효소전환 공정 등 포함)하기 위해 전환, 생물학전 전환 등의 업무를 수행하고 생산 담당자의 업무를 관리·감독하는 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 전환
      1703040106_13v1
    • 생물학적 전환
      1703040310_16v2
    • 화학적 전환
      1703040311_16v2
    • 바이오 단량체생산
      1703040203_16v2
  • 수행업무
    (resposbilities)
    생촉매 준비를 위한 생촉매 활성 및 농도 측정, 생촉매 고정화
    반응조건 설정, 반응 후 기질 농도 및 생산물 농도 분석, 반응조건 조절
    화학촉매 준비를 위한 화학촉매 활성 측정 및 고정화, 비표면적을 측정하여 고정화 정도 평가
    전환공정 운전을 위한 반응조건 설정
    반응 전·후 기질농도 및 반응물 농도 분석
    기질 및 반응물 농도를 이용한 선택 계산
    제품생산에 필요한 반응과 생촉매 선정
    생촉매 반응조건 확인을 위한 생촉매 종류와 특성 확인
    생촉매 준비를 위한 생촉매 반응조건 설정, 활성 측정
    단백질 측정법을 이용한 생촉매 농도 측정, 생촉매 고정화
    생촉매 공정운전을 위해 생촉매와 반응물질 정량 투입, 반응 후 기질농도 및 생산물 농도 분석
    생촉매 공정운전을 위한 생물전환 반응기 운전
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 바이오 관련 전공 학사 / 전문학사 취득 후 바이오화학제품 전환 경력 2년 이상
    • 바이오화학제품 전환 경력 6년 이상
    • 생물공학기사
    • 바이오화학제품제조_L5
  • 지식
    단백질, 기질 분석지식
    반응기 운전지식
    생물전환 기본지식
    생촉매 반응원리 및 반응조건 결정
    전환작업표준서
    촉매 고정화이론
    촉매 반응원리
    촉매 반응조건 결정지식
    촉매반응 역학지식
    화학반응 기본지식 및 역학 지식
    화학촉매, 기질, 생산별 분석지식
    효소 고정화 이론
    효소반응 역학 지식
    효소와 기질에 관한 지식
    효소활성 특정지식
    생물전환 반응기 운전
    생물전환 반응기 원리
  • 기술
    기질 농도 측정기술
    기질 및 생산물 분석기술
    기질농도 측정기술
    단백질 농도 측정기술
    반응기 구조 이해 및 운전기술
    분석실험 절차
    생물전환 반응기 구조 이해 및 운전기술
    생촉매 활성 측정기술
    촉매 고정화기술, 활성측정 및 회수기술
    촉매전환반응기 운전기술
    화학촉매 농도 및 특성 측정기술
    효소 또는 세포 고정화기술
    효소 분석기술
    효소반응속도 이해능력
    공정에 대한 이해 의지
    반응에 대한 주의 깊은 관찰태도
    분석평가 공정성 유지
    실시간 기록의지
    작업결과 검토
    작업절차 준수
    검사 장비 운영 및 관리기술
    단위기기 조작기술
    반응기 주변 유틸리티 준비기술
    생물전환 반응기 준비기술
    생촉매 취급기술
    반응기 주변 유틸리티 조작기술
  • 경력개발경로
    • 바이오화학제품 배양
      바이오화학제품 균주관리
    • 바이오화학제품 중합
      바이오화학제품 분리정제
      바이오화학제품 전환

바이오화학제품 품질평가 > 바이오화학제품 품질관리

구인 0 구직 2
  • 직무명
    바이오화학제품 품질평가
    직무코드
    BcQ01
  • 직무의 수준
    5
    직종명
    바이오화학제품 품질관리
  • 직무정의
    바이오화학제품 제조 과정에서 품질을 보증하고 품질의 안정성 확보를 위해 품질관리 이론과 전반적인 현장 실무지식을 활용하여 허가용 품질평가, GMP문서 교육관리, 기준서 관리, GMP 관리, 품질 보증, 법규관리 등의 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 허가용 품질평가
      1703010112_18v2
    • GMP문서·교육관리
      1703010126_16v2
    • 화장품 기준서 관리
      1703010301_16v2
    • 화장품 GMP 관리
      1703010313_16v1
    • 화장품 품질 보증
      1703010326_16v2
    • 법규관리
      2101011105_14v1
  • 수행업무
    (resposbilities)
    제제특성 고려 규격설정 항목 선정
    규격설정 시험 진행, 적합 여부 판단
    허가용 규격설정 근거자료를 작성
    안정성평가보고서 작성
    동등성 결과보고서 작성
    제품표준서 개정 및 이력 관리
    연간교육계획 수립
    교육평가결과서 작성
    제품표준서의 구성 요소 결정
    제조지시서, 제품표준서, 제조관리기준서 작성
    품질관리기준서의 구성요소 결정
    시험시설 및 시험기구의 점검방법 결정
    시험검체 채취방법 및 관리사항 결정
    품질관리기준서 작성
    품질관리기준서의 변경사항 발생시 변경이력 유지·관리
    제조위생관리기준서 구성요소 결정
    CGMP 규정에 따라 조직 구성
    생산시설의 설계 기준 요건 파악
    제조 및 품질관리에 필요한 시설, 장비 파악 및 유지관리
    검체 채취 규정에 따라 시험용 검체
    보관용 검체채취 절차 점검 및 보관관리
    위탁계약 및 내부감사 점검 및 관리
    변경관리 절차에 대하여 기록 및 관리
    평가표에 따라 적합여부를 판정
    제조공정의 모든 단계에 대한 품질절차서 작성
    품질보증 계획수립, 관리
    시험방법의 유효성검토방법 파악 및 점검
    시험장비의 성능 적격성 평가실시 및 점검
    불량품 관리 규정에 따라 불량품 처리절차서 작성
    불량품에 대하여 제품회수, 재작업, 폐기 등의 처리 및 기록·관리
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 바이오 관련 전공 학사 / 전문학사 취득 후 바이오화학제품 품질평가 경력 2년 이상
    • 바이오화학제품 품질평가 경력 6년 이상
    • -
    • -
  • 지식
    보관용기별 특성에 대한 지식
    비교붕해시험 실시대상
    의약품동등성 시험기준 및 시험대상
    해외 주요 공정서
    분석기기별 적격성평가 자료
    제조공정도에 대한 지식
    제조관리기준서에 대한 지식
    제조장비별 적격성평가 자료
    제조지시서 작성 및 운영규정
    제품표준서에 대한 지식
    품질관리기준서에 대한 지식
    반제품, 벌크제품, 완제품의 규격
    방충·방서 방법
    시험검체의 채취기준 및 방법
    원자재, 제품의 규격시험방법
    품질관리 시험시설 및 기구종류
    검체 채취 규정
    문서 및 기록의 관리 규정
    시험관리 규정
    위생관리 기준 및 절차
    입출고 및 보관관리 규정
    청정도 기준
    품질관리 절차
    불량품 처리절차
    시험방법의 유효성 검토 항목 및 기준
    원자재 종류 및 특성
    적격성 평가의 종류와 정의
    제품·상품 정보
  • 기술
    관련 규정 검증 능력
    분석법 밸리데이션 기술
    붕해시험 기술
    안정성 시험계획 수립능력
    용출시험 기술
    제품표준서 작성능력
    표준작업지침서 작성능력
    보관용 검체, 표준품 및 시약 관리능력
    시설 및 기구관리 파악능력
    시험검체 채취능력
    점검표작성 및 기준서 문서화능력
    제조공정 관리 파악능력
    제조설비의 특성 파악능력
    제조위생관리기준서 파악능력
    제품표준서 문서화능력
    품질관리 기준서 문서화능력
    CGMP 신청서류 파악 능력
    공정관리 체크 능력
    교정·점검 기술
    생산시설 설계도 파악 능력
    시험장비 유지관리 기술
    장비성능 적합성 평가능력
    정제수 시험결과 해석능력
    제조소 환경관리 능력
    평가항목 점검 능력
    불량품 처리 관련 문제해결능력
    시험방법 밸리데이션 기술
    시험장비의 성능 적격성 평가 기술
    표준품과 비교 및 불량품 식별기술
    품질매뉴얼 제·개정 능력
    품질보증 계획 작성 능력
    품질절차서 작성 능력
    입법/행정 예고, 제/개정, 고시 정보 결과 실행 능력
    제품정보 결과 실행 능력
    지침/제품정보 파악 능력
  • 경력개발경로
    • 바이오화학제품 품질평가
      바이오화학제품 품질관리

바이오화학제품 품질관리 > 바이오화학제품 품질관리

구인 0 구직 3
  • 직무명
    바이오화학제품 품질관리
    직무코드
    BcQ02
  • 직무의 수준
    5
    직종명
    바이오화학제품 품질관리
  • 직무정의
    바이오화학제품 제조 과정에서 품질을 보증하고 품질의 안정성 확보를 위해 품질관리 이론과 전반적인 현장 실무지식을 활용하여 허가용 품질평가, GMP문서 교육관리, 화장품 기준서 관리, 화장품 GMP 관리, 화장품 품질 보증, 법규관리 등의 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 품질관리
      1703040108_13v1
    • 불량대책수립
      1703040207_16v2
    • 화장품 제품 품질검사
      1703010330_16v2
    • 품질분석
      1703040306_16v2
  • 수행업무
    (resposbilities)
    품질관리표준서에 따라 분석장비 점검
    완제품의 품질결과에 대한 통계분석
    제품품질 분석결과 기록, 보고
    불량품 원인분석, 방지대책 수립
    폐기되는 불량품에 대한 폐기대책 수립
    공정단계별 품질기준 파악
    공정단계별 품질분석 결과 기록, 보고
    시료의 물리·화학적 특성 파악
    전처리 방법과 시료 처리시 안전사항 확인
    분석기기 사용시 주의사항 파악
    분석기기의 정상 가동상태 확인
    정량을 위한 검량곡선 작성
    규격 허용범위 및 품질불량 기준설정
    설정된 기준에 따라 불량여부 판단
    품목별, 공정별 불량의 종류 및 내용 분류불량유형 기록, 보고서 작성, 관리
    공정별 불량발생 원인 분석 판단
    불량발생 메커니즘 해석
    생산계획서, 품질분석보고서, 공정분석보고서를 활용 불량원인 분석
    품질개선을 위해 수립된 계획 집행 및 작업자 교육
    품목별, 공정별 품질개선에 대한 자료 작성 관리
    재발방지 위한 종합대책수립보고서 작성
    제품 검체의 균질성 확인
    벌크‧반제품 기준 및 시험방법의 시험항목과 기준 파악
    시험결과에 따라 적합유무 판정, 기록·관리
    제품 표준서에 따라 완제품 기준 및 시험방법의 시험항목과 기준 파악
    완제품 시험방법의 원리 파악, 시험
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 바이오 관련 전공 학사 / 전문학사 취득 후 바이오화학제품 품질관리 경력 2년 이상
    • 바이오화학제품 품질관리 경력 6년 이상
    • 생물공학기사
    • 바이오화학제품제조_L5
  • 지식
    공정단계별 품질분석 결과해석
    불량품 판단기준
    제품생산공정에 대한 지식
    품질관리 측정오차에 대한 지식
    공정단계별 품질기준
    품질분석 결과해석
    품질분석기기 작동원리
    물질의 물리·화학적 성질에 대한 지식
    분광학적 기기의 운전
    전처리 방법에 대한 지식
    제품 생산 공정에 대한 지식
    품질규격에 대한 지식
    공정 및 품질분석 보고서
    공정별 불량유형에 대한 지식
    불량발생 매커니즘
    재발방지를 위한 종합대책수립보고서 작성방법
    제조공정에 대한 지식
    표준작업지시서에 따른 품질불량 기준
    품질관리에 대한 지식
    품질규격 지식
    검체 보관관리 절차
    검체 채취 시 오염방지 대책
    벌크 및 반제품 특성
    샘플링 절차 및 방법
    시험성적서 작성 방법
  • 기술
    공정단계별 시료채취 기술
    불량품 관리매뉴얼 활용기술
    순도분석 기술
    정량분석 기술
    제품의 포장상태 확인 능력
    제품품질 분석매뉴얼 활용기술
    통계처리 기술
    품질관리매뉴얼 활용기술
    품질분석기기 사용법
    검량곡선 설정능력
    시료채취 기술
    원료보관 기술
    일정관리 능력
    품질검사 능력데이터 분석능력
    개선대책 교육능력
    공정, 작업상 문제점개선 및 예방대책수립 능력
    공정별 불량원인 분석능력
    공정진단 기술
    규격허용범위 및 품질불량기준 설정능력
    기준에 따른 불량여부 판단능력데이터 분석능력
    불량유형보고서 작성능력
    생산계획서, 품질분석보고서, 공정분석보고서 활용능력
    종합대책수립보고서작성 능력
    검체 라벨링 기술
    검체 및 표준품의 보관관리 기술
    검체의 균질성 확인 기술
    검체의 오염방지 기술
    벌크‧반제품 품질검사 관련문서 작성능력
    시험법의 시험 능력
    완제품 품질검사 관련문서 작성능력
    표시기재사항 확인 능력
  • 경력개발경로
    • 바이오화학제품 품질평가
      바이오화학제품 품질관리

바이오화학 물질/공정 안전성 평가 > 바이오화학제품 연구개발

구인 1 구직 4
  • 직무명
    바이오화학 물질/공정 안전성 평가
    직무코드
    BcR01
  • 직무의 수준
    5
    직종명
    바이오화학제품 연구개발
  • 직무정의
    바이오화학 목표물질의 생산·유통·폐기의 전 과정에 걸쳐서 발생하는 투입물과 산출물에 의한 잠재적 환경영향을 정성적·정량적으로 평가하기 위해 목적 및 범위 정의, 전과정의 목록분석, 전과정의 영향평가 및 해석 등의 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 목적 및 범위 정의
      신설예정
    • 전과정의 목록분석
      신설예정
    • 전과정의 영향평가
      신설예정
    • 전과정의 해석(ISO14040)
      신설예정
  • 수행업무
    (resposbilities)
    신설예정
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 바이오 관련 전공 석사 / 학사 학위 취득 후 바이오화학 물질·공정 안정성 평가 경력 3년 이상
    • 바이오화학 물질·공정 안정성 평가 경력 8년 이상
    • -
    • -
  • 지식
    신설예정
  • 기술
    신설예정
  • 경력개발경로
    • 물질/공정 안정성 평가
    • 바이오화학 소재연구
      바이오화학제품 분석연구
      바이오화학 제제·제형연구
      바이오화학
    • 바이오화학제품 연구기획

바이오화학 소재연구 > 바이오화학제품 연구개발

구인 1 구직 7
  • 직무명
    바이오화학 소재연구
    직무코드
    BcR02
  • 직무의 수준
    6
    직종명
    바이오화학제품 연구개발
  • 직무정의
    바이오화학 소재를 개발하기 위하여 목표 화합물, 또는 생리활성물질을 생산하는 균주를 발굴하고 배양경로를 명확히 하며 생산성 향상을 위해 균주를 개량하고 보존하는 하는 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 균주관리연구
      신설예정
    • 배양연구
      신설예정
    • 개량연구
      신설예정
    • 보존(안정화)연구
      신설예정
  • 수행업무
    (resposbilities)
    신설예정
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 바이오 관련 전공 석사 / 학사 학위 취득 후 바이오화학 소재연구 경력 3년 이상
    • 바이오바이오화학 소재연구 경력 8년 이상
    • -
    • -
  • 지식
    신설예정
  • 기술
    신설예정
  • 경력개발경로
    • 물질/공정 안정성 평가
    • 바이오화학 소재연구
      바이오화학제품 분석연구
      바이오화학 제제/제형연구
      바이오화학
    • 바이오화학제품 연구기획

바이오화학제품 분석연구 > 바이오화학제품 연구개발

구인 1 구직 2
  • 직무명
    바이오화학제품 분석연구
    직무코드
    BcR03
  • 직무의 수준
    6
    직종명
    바이오화학제품 연구개발
  • 직무정의
    바이오화학제품 분석을 위하여 생리활성 물질을 분리·정제하여, 구조분석 및 물성을 평가하고, 효능·효과와의 상관관계를 규명하는 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 분리/정제연구
      신설예정
    • 기기분석
      신설예정
    • 효능/효과평가
      신설예정
  • 수행업무
    (resposbilities)
    신설예정
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 바이오 관련 전공 석사 / 학사 학위 취득 후 바이오화학제품 분석연구 경력 3년 이상
    • 바이오화학제품 분석연구 경력 8년 이상
    • -
    • -
  • 지식
    신설예정
  • 기술
    신설예정
  • 경력개발경로
    • 물질/공정 안정성 평가
    • 바이오화학 소재연구
      바이오화학제품 분석연구
      바이오화학 제제/제형연구
      바이오화학
    • 바이오화학제품 연구기획

바이오화학 제제/제형연구 > 바이오화학제품 연구개발

구인 1 구직 4
  • 직무명
    바이오화학 제제/제형연구
    직무코드
    BcR04
  • 직무의 수준
    6
    직종명
    바이오화학제품 연구개발
  • 직무정의
    바이오화학 생리활성 물질의 안정성 및 시너지 향상을 위하여, 단순혼합, 코팅, 캡슐, 분말화, 액상화, 제형화 등의 방법을 개발하는 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 혼합
      신설예정
    • 제형화
      신설예정
    • 필름
      신설예정
  • 수행업무
    (resposbilities)
    신설예정
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 바이오 관련 전공 석사 / 학사 학위 취득 후 바이오화학 제제·제형연구 경력 3년 이상
    • 바이오화학 제제·제형연구 경력 8년 이상
    • -
    • -
  • 지식
    신설예정
  • 기술
    신설예정
  • 경력개발경로
    • 물질/공정 안정성 평가
    • 바이오화학 소재연구
      바이오화학제품 분석연구
      바이오화학 제제/제형연구
      바이오화학
    • 바이오화학제품 연구기획

바이오화학제품 공정개발 > 바이오화학제품 연구개발

구인 0 구직 4
  • 직무명
    바이오화학제품 공정개발
    직무코드
    BcR05
  • 직무의 수준
    6
    직종명
    바이오화학제품 연구개발
  • 직무정의
    바이오화학제품 제조를 위해 배양 최적화, 회수, 분리·정제조건, 농축, 건조, 포장 등 제조공정을 개발하고 양산할 수 있도록 공정을 최적화하여 원료 및 제조공정을 표준화하는 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 공정설계
      신설예정
    • 공정운영
      신설예정
    • 스케일업
      신설예정
    • 표준화
      신설예정
  • 수행업무
    (resposbilities)
    신설예정
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 바이오 관련 전공 석사 / 학사 학위 취득 후 바이오화학 공정개발 경력 3년 이상
    • 바이오화학 공정개발 경력 8년 이상
    • -
    • -
  • 지식
    신설예정
  • 기술
    신설예정
  • 경력개발경로
    • 물질/공정 안정성 평가
    • 바이오화학 소재연구
      바이오화학제품 분석연구
      바이오화학 제제·제형연구
      바이오화학
    • 바이오화학제품 연구기획

바이오화학제품 연구기획 > 바이오화학제품 연구개발

구인 1 구직 3
  • 직무명
    바이오화학제품 연구기획
    직무코드
    BcR06
  • 직무의 수준
    7
    직종명
    바이오화학제품 연구개발
  • 직무정의
    바이오화학제품 개발을 위하여 관련시장동향, 기술동향 및 특허 분석을 통해 바이오화학제품 개발전략을 수립하고 연구과제를 관리하고 지원하며 연구결과의 지적재산권 관리 등의 업무를 수행
  • 관련능력단위
    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 연구개발 계획수립
      1701030101_17v2
    • 바이오화학제품 개발전략 수립
      신설예정
    • 지적재산권관리
      신설예정
    • 화학분야 기술동향 분석
      1701030205_17v1
  • 수행업무
    (resposbilities)
    바이오화학제품연구기획
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
    • 교육훈련
    • 바이오 관련 전공 석사 / 학사 학위 취득 후 바이오화학제품 연구기획 경력 3년 이상
    • 바이오화학제품 연구기획 경력 11년 이상
    • -
    • -
  • 지식
    신설예정
  • 기술
    신설예정
  • 경력개발경로
    • 바이오화학 소재연구
      바이오화학제품 분석연구
      바이오화학 제제/제형연구
      바이오화학
    • 바이오화학제품 연구기획

화장품 > 화장품

구인 4 구직 14
  • 직무명
    화장품
    직무코드
    화장품
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    화장품
    직종명
    화장품
  • 직무정의
    화장품화장품화장품
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    • NCS 능력단위
      NCS 능력단위코드
    • 화장품
      화장품
    • 화장품
      화장품
    • 화장품
      화장품
    • 화장품
      화장품
    • 화장품
      화장품
  • 수행업무
    (resposbilities)
    화장품화장품화장품화장품화장품화장품화장품화장품화장품화장품화장품화장품화장품화장품화장품
  • 요구역량

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    • 화장품
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도료 > 도료

구인 0 구직 2
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    도료
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    도료
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    도료
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      NCS 능력단위코드
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      도료
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      도료
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    도료도료도료도료도료도료도료도료도료
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기타 정밀화학 > 기타 정밀화학

구인 4 구직 13
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    기타 정밀화학
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    기타 정밀화학
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    기타 정밀화학
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    기타 정밀화학
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고무 > 고무

구인 3 구직 1
  • 직무명
    고무
    직무코드
    고무
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    고무
    직종명
    고무
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      고무
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      고무
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    • 고무
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플라스틱 > 플라스틱

구인 11 구직 23
  • 직무명
    플라스틱
    직무코드
    플라스틱
  • 직무의 수준
    플라스틱
    직종명
    플라스틱
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    플라스틱플라스틱플라스틱플라스틱플라스틱
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      NCS 능력단위코드
    • 플라스틱
      플라스틱
    • 플라스틱
      플라스틱
    • 플라스틱
      플라스틱
  • 수행업무
    (resposbilities)
    플라스틱플라스틱플라스틱플라스틱
  • 요구역량

    • 학력
    • 경력
    • 자격
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    • 플라스틱
    • 플라스틱
    • 플라스틱
    • 플라스틱
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    플라스틱플라스틱플라스틱플라스틱플라스틱
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    플라스틱플라스틱플라스틱플라스틱플라스틱
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